Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von TAK-165 bei Probanden mit Tumoren, die HER2 exprimieren

31. Januar 2012 aktualisiert von: Takeda

Eine Open-Label-Studie der Phase I mit Dosiseskalation und Mehrfachdosis zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, maximal tolerierten Dosis und Pharmakokinetik von oralem TAK-165, das einmal täglich Probanden mit Tumoren verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie HER2 exprimieren.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung einer sicheren Dosis von TAK-165 einmal täglich (QD) bei Patienten mit HER2-Tumorexpression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der humane epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) ist ein Mitglied der Typ-1-Familie der Wachstumsfaktor-Tyrosinkinasen. HER2 bildet mit anderen Mitgliedern dieser Familie von Tyrosinkinasen Hetero- und Homodimere. Als Ergebnis der Dimerisierung an der Zelloberfläche wird eine intrazelluläre Signaltransduktion initiiert, was zu einer Zellproliferation führt.

Die HER2-Expression wurde in einer Vielzahl menschlicher Tumore beobachtet, darunter Brustkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Prostatakrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Nierenzellkrebs und Eierstockkrebs. Eine HER2-Überexpression ist mit einem klinisch aggressiveren Brustkrebs assoziiert und ist ein unabhängiger Prädiktor für eine schlechte Prognose bei Patientinnen mit Brustkrebs.

TAK-165 ist ein aktiver und selektiver Inhibitor der Tyrosinkinase-Aktivität von HER2, der für Patienten mit geringerer HER2-Expression entwickelt wird. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, maximal tolerierte Dosis und Pharmakokinetik von TAK-165 zu bestimmen, das Patienten mit Tumoren verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie HER2 exprimieren.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt mindestens 8 Wochen oder 56 Tage. Probanden ohne fortschreitende Erkrankung nach 8 Wochen können das Studienmedikament weiterhin erhalten, vorausgesetzt, sie erfüllen nicht die Kriterien für einen Abbruch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center/Drug Development Unit
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • South Texas VA, Audie Murphy Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, der auf eine Standardtherapie nicht anspricht, oder Patienten, für die keine wirksame Therapie bekannt ist.
  • Haben Sie eine histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines soliden Tumors, von dem bekannt ist, dass er HER2 exprimiert.
  • Haben Sie eine vorhergesagte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Haben Sie einen Karnofsky-Leistungsstatus von größer oder gleich 60 %
  • sich von den Toxizitäten einer früheren Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie erholt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen, die seit weniger als 1 Jahr amenorrhoisch sind) müssen während der gesamten Dauer der Studie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden oder die Probandin muss chirurgisch steril sein.
  • Haben Sie symptomatische Hirnmetastasen
  • innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1 eine andere Krebsbehandlung oder ein Prüfpräparat/eine andere Behandlung erhalten haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Unzureichende Organfunktion haben.
  • Haben Sie eine Herzinsuffizienz, definiert durch eine Ejektionsfraktion von weniger als oder gleich 50%, gemessen durch MUGA.
  • Haben Sie Symptome der Klasse II, III oder IV einer Herzinsuffizienz gemäß der Definition der New York Heart Association oder unkontrollierte Arrhythmien oder kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt oder Angina pectoris.
  • Haben Sie einen medizinischen Zustand, der die Einnahme und/oder Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen kann (z. B. Gastrektomie oder Resektion des größten Teils des Dünndarms).
  • Haben Sie eine andere schwere Krankheit oder einen Zustand, der beim Screening oder am Studientag 1 vorliegt, der die Lebenserwartung beeinträchtigen oder es schwierig machen könnte, den Probanden gemäß dem Protokoll erfolgreich zu behandeln und zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TAK-165 QD
Arzneimittel: TAK-165
Anfangsdosis von TAK-165 10 mg, Tabletten, oral, einmal täglich mit Dosiseskalation bis zur Verträglichkeit für 56 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: Tage 8, 15, 22, 28 und danach alle 14 Tage bis zum letzten Besuch
Tage 8, 15, 22, 28 und danach alle 14 Tage bis zum letzten Besuch
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Tage 8, 15, 22, 28 und danach alle 14 Tage bis zum letzten Besuch
Tage 8, 15, 22, 28 und danach alle 14 Tage bis zum letzten Besuch
Optimale Dosierung für Phase-II-Studien.
Zeitfenster: Ende des Studiums.
Ende des Studiums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches pharmakokinetisches Profil von TAK-165
Zeitfenster: Tage 8, 15, 22, 28 und danach alle 14 Tage bis zum letzten Besuch
Tage 8, 15, 22, 28 und danach alle 14 Tage bis zum letzten Besuch
Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors.
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01-01-TL-165-001
  • U1111-1127-6123 (REGISTRIERUNG: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten