Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie náplastí s vysokými dávkami kapsaicinu k léčbě bolesti při postherpetické neuralgii

6. února 2006 aktualizováno: NeurogesX

Dvojitě zaslepená kontrolovaná pilotní studie náplastí s vysokými dávkami kapsaicinu při léčbě bolesti spojené s postherpetickou neuralgií

Účelem této studie je získat prvotní informace o snášenlivosti náplastí s vysokou dávkou kapsaicinu u pacientů s bolestivou postherpetickou neuralgií. Studie také shromáždí předběžné informace o bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Anchor Research Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Pain Trials Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Pain Management Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital, Neurology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Mít diagnózu bolestivé postherpetické neuralgie a být alespoň 6 měsíců po krustě vezikuly.
  • jsou v dobrém zdravotním stavu.
  • Mějte adekvátní skóre bolesti během období screeningu.
  • Mít bolestivá místa (maximálně dvě místa) pod krkem.
  • Pokud jsou ženy, jsou schopné neplodit děti, jak je definováno nepřítomností menstruace po dobu minimálně 3 měsíců nebo chirurgicky sterilní.
  • Pokud jsou muži, jsou ochotni souhlasit s přijetím adekvátních antikoncepčních opatření se svou partnerkou po dobu 60 dnů po experimentální expozici drogám.
  • Mít neporušenou kůži s dobrou perfuzí nad bolestivou oblastí (oblastmi).
  • Mít schopnost cítit pocity zprostředkované kapsaicinem, o čemž svědčí schopnost cítit lokálně aplikovaný OTC kapsaicinový krém.
  • Jsou na stabilním a nepřetržitém léčebném režimu, beze změny v dávkování po dobu 21 dnů před začátkem studie, a jsou ochotni udržovat souběžnou medikaci v aktuálních dávkách po celou dobu studie.
  • Jsou ochotni a schopni používat orální analgetika na bázi opioidů pro úlevu v případě, že je to potřeba k úlevě od akutní bolesti spojené s aplikací kapsaicinových náplastí.
  • Jsou starší 18 let.
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Mít difúzně distribuovanou neuropatickou bolest (tj. bolest, která je patrná na více než 2 různých místech). Subjekty nesmí mít výraznou bolest mimo oblasti, které mají být léčeny.
  • Mít implantovaný zdravotnický prostředek (stimulátor míchy, intratekální pumpa nebo stimulátor periferních nervů) pro léčbu neuropatické bolesti.
  • V současné době (v posledních 21 dnech) používejte na bolestivá místa lokálně aplikovaná nesteroidní antirevmatika, lokální anestetika, steroidy nebo kapsaicin.
  • V současné době (v posledních 21 dnech) používejte topické látky, jako je lidodermová náplast 5%, topické steroidy nebo aspirin.
  • Máte v minulosti nebo v současnosti problém se zneužíváním léků na předpis nebo nezákonných látek (z vlastního hlášení nebo podle posouzení vyšetřovatele).
  • V současné době mají problém se zneužíváním alkoholu (z vlastního hlášení nebo podle posouzení vyšetřovatele).
  • Jsou podezřelí z psychosociálního zisku/prospěchu pokračující bolesti podle posouzení zkoušejícího nebo primárního ošetřujícího lékaře.
  • Naplánujte si během studia cestu více než 100 mil od domova nebo se zapojte do neobvyklých činností, které by mohly zhoršit bolest.
  • Mají špatnou srdeční, renální, jaterní nebo plicní funkci posouzenou zkoušejícím nebo primárním ošetřujícím lékařem.
  • Mít laboratorní hodnotu při screeningu mimo normální rozmezí, pokud ji zkoušející po příslušném vyhodnocení neposoudí jako klinicky nevýznamnou.
  • Máte přecitlivělost na kapsaicin (tj. chilli papričky nebo volně prodejné kapsaicinové produkty), lokální anestetika, perorální analgetika na bázi opioidů nebo lepidla.
  • Mají vysokou toleranci k opioidům.
  • V současné době užívá antiarytmika třídy 1 (jako je tokainid a mexiletin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NeurogesX

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: John A Jermano, NeurogesX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2002

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2002

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2006

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení