Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af højdosis capsaicin plastre til behandling af postherpetisk neuralgi smerte

6. februar 2006 opdateret af: NeurogesX

En dobbeltblind kontrolleret pilotundersøgelse af højdosis capsaicinplastre til behandling af smerter forbundet med postherpetisk neuralgi

Formålet med denne undersøgelse er at få indledende information om tolerabiliteten af ​​højdosis capsaicinplastre hos patienter med smertefuld postherpetisk neuralgi. Undersøgelsen vil også indsamle foreløbige oplysninger om sikkerhed og effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Anchor Research Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Pain Trials Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Pain Management Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital, Neurology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Berettigelseskriterier

Inklusionskriterier:

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har en diagnose af smertefuld postherpetisk neuralgi og er mindst 6 måneder efter vesikelskorpedannelse.
  • Er ved godt helbred.
  • Har en tilstrækkelig smertescore under screeningsperioden.
  • Har smertefulde områder (maksimalt to steder) under nakken.
  • Hvis kvinder er af ikke-fertile evner som defineret ved fravær af menstruation i mindst 3 måneder eller kirurgisk sterile.
  • Hvis en mand er villig til at acceptere at tage passende præventionsforanstaltninger med deres partner i 60 dage efter eksperimentel lægemiddeleksponering.
  • Har ubrudt hud med god perfusion over det eller de smertefulde områder.
  • Har evnen til at føle capsaicin-medierede fornemmelser, hvilket fremgår af evnen til at føle topisk påført OTC capsaicin creme.
  • Er på et stabilt og kontinuerligt medicineringsregime uden ændring i dosis i 21 dage før studiestart, og er villige til at opretholde samtidig medicin i aktuelle doser gennem hele studiet.
  • Er villige og i stand til at bruge orale opioidbaserede smertestillende midler til lindring, i tilfælde af at dette er nødvendigt for at lindre akutte smerter forbundet med påføring af capsaicinplastre.
  • Er 18 år eller ældre.
  • Er villige og i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har diffust fordelt neuropatisk smerte (dvs. smerte, der er tydelig på mere end 2 forskellige steder). Forsøgspersoner må ikke have væsentlige smerter uden for de områder, der skal behandles.
  • Få indopereret medicinsk udstyr (rygmarvsstimulator, intrathekal pumpe eller perifer nervestimulator) til behandling af neuropatisk smerte.
  • Brug i øjeblikket (inden for de seneste 21 dage) topisk påførte ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, lokalbedøvelsesmidler, steroider eller capsaicinprodukter på de smertefulde områder.
  • Brug i øjeblikket (inden for de seneste 21 dage) topiske midler såsom lidoderm plaster 5%, topiske steroider eller aspirin.
  • Har en historie eller et aktuelt problem med receptpligtig medicin eller ulovligt stofmisbrug (fra selvrapportering eller vurderet af efterforsker).
  • Har i øjeblikket et misbrugsproblem med alkohol (fra selvrapportering eller som vurderet af efterforsker).
  • Er mistænkt for psykosocial gevinst/fordel ved vedvarende smerter som vurderet af investigator eller primær behandlende læge.
  • Planlæg at rejse mere end 100 miles hjemmefra under undersøgelsen eller deltage i usædvanlige aktiviteter, der kan forværre smerte.
  • Har dårlig hjerte-, nyre-, lever- eller lungefunktion vurderet af investigator eller primær behandlende læge.
  • Har en laboratorieværdi ved screening uden for normalområdet, medmindre det vurderes af investigator som ikke klinisk signifikant efter passende evaluering.
  • Har overfølsomhed over for capsaicin (dvs. chilipeber eller OTC capsaicin-produkter), lokalbedøvelsesmidler, orale opioidbaserede smertestillende midler eller klæbemidler.
  • Har en høj tolerance over for opioider.
  • Bruger i øjeblikket klasse 1 antiarytmika (såsom tocainid og mexiletin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NeurogesX

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: John A Jermano, NeurogesX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2002

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2002

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2006

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger