Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti glukovance ve srovnání s metforminem a glyburidem u dětí a dospívajících s diabetem 2.

7. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda Glucovance, lék v současnosti schválený pro použití u dospělých s diabetem 2. typu, dokáže bezpečně a účinně kontrolovat diabetes 2. typu u dětí ve věku 9 až 16 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Childrens's Health System/Dept of PED/Diabetes/Endoncrinology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Hazan, Lydie
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Bautista Research & Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Health Care Link, Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Neufeld Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90806
        • National Institute of Clinical Research
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Pasadena Pediatric Endocrinology Diabetes
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • A.R.I. Clinical Trials
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • EDU Practice Pediatric Endocrinology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 33028
        • Southeastern Endocrine and Diabetes
    • Hawaii
      • Ewa Beach, Hawaii, Spojené státy, 96706
        • University of Hawaii/Diabetes Research Group
    • Illinois
      • Chicago Heights, Illinois, Spojené státy, 60411
        • St. James Diabetes Center
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Lutheran General Children's Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Raymond Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Louisville Metabolic & Athersclerosis Research Center/Advanced Cardiovascular Institute
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
        • Bay East Endocrinologists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Swansea, Massachusetts, Spojené státy, 02777
        • JM Clinical Trials Inc
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • Center for Health Management
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Medex Healthcare Research
    • New Hampshire
      • Hampton, New Hampshire, Spojené státy, 03842
        • Diabetes, Endocrine & Nutrition Core Physicians
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07306
        • Endocrine & Diabetes Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 11021
        • Montefioe Medical Center - DIV / c/o BRANY
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center / Dept of Endocrinology
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 16222
        • Children's Hospital of Buffalo/Kaledia Health Diabetes Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11502
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • St Luke's Roosevelt Hospital/Westside Pediatrics Assoc/Clinical Pharmacology Program
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Vassar Brothers Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester/Dpt Pediatrics, S.M.H.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University School of Medicine Dept of Pediatrics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
        • Metro Health Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Children's Hospital/Dept of Pediatrics
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Forum Health/Western Reserve/TOD Children's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Hospital System/Mountain View Clinical Research/Div of Pediatric Endocrinology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38106
        • LeBonheur Children's Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • South Texas Applied Research
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78466-6530
        • Driscoll Children's Hospital/Division of Medical Education/William Riley
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Tri Quest Research Inc
      • Lackland AFB, Texas, Spojené státy, 78236-5300
        • Wilford Hall USAF Medical Center
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75901
        • Lance Sloan, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Monarch Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Děti ve věku 9–16 let s diagnózou diabetes mellitus 2. typu, které nejsou dostatečně kontrolovány dietou a cvičením, s perorální hypoglykemickou terapií nebo bez ní, a mají HbA1c vyšší než 6,4 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV138-059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení