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Eine Forschungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Glucovance im Vergleich zu Metformin und Glyburid bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes.

7. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob Glucovance, ein Medikament, das derzeit für die Anwendung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen ist, Typ-2-Diabetes bei Kindern im Alter von 9 bis 16 Jahren sicher und wirksam kontrollieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Childrens's Health System/Dept of PED/Diabetes/Endoncrinology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Hazan, Lydie
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Bautista Research & Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Health Care Link, Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Neufeld Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • National Institute of Clinical Research
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Pasadena Pediatric Endocrinology Diabetes
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • A.R.I. Clinical Trials
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • EDU Practice Pediatric Endocrinology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 33028
        • Southeastern Endocrine and Diabetes
    • Hawaii
      • Ewa Beach, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96706
        • University of Hawaii/Diabetes Research Group
    • Illinois
      • Chicago Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60411
        • St. James Diabetes Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Lutheran General Children's Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Raymond Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Louisville Metabolic & Athersclerosis Research Center/Advanced Cardiovascular Institute
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
        • Bay East Endocrinologists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Swansea, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02777
        • JM Clinical Trials Inc
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Center for Health Management
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Medex Healthcare Research
    • New Hampshire
      • Hampton, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03842
        • Diabetes, Endocrine & Nutrition Core Physicians
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07306
        • Endocrine & Diabetes Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Montefioe Medical Center - DIV / c/o BRANY
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center / Dept of Endocrinology
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 16222
        • Children's Hospital of Buffalo/Kaledia Health Diabetes Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11502
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • St Luke's Roosevelt Hospital/Westside Pediatrics Assoc/Clinical Pharmacology Program
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Vassar Brothers Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester/Dpt Pediatrics, S.M.H.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University School of Medicine Dept of Pediatrics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
        • Metro Health Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Children's Hospital/Dept of Pediatrics
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Forum Health/Western Reserve/TOD Children's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Hospital System/Mountain View Clinical Research/Div of Pediatric Endocrinology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38106
        • LeBonheur Children's Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • South Texas Applied Research
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78466-6530
        • Driscoll Children's Hospital/Division of Medical Education/William Riley
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Tri Quest Research Inc
      • Lackland AFB, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
        • Wilford Hall USAF Medical Center
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75901
        • Lance Sloan, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Monarch Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kinder im Alter von 9 bis 16 Jahren mit der Diagnose Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Diät und Bewegung, mit oder ohne orale hypoglykämische Therapie, nicht ausreichend kontrolliert werden können und einen HbA1c-Wert von mehr als 6,4 % haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV138-059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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