Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amprenavir/ritonavir nebo saquinavir/ritonavir u pacientů infikovaných HIV po selhání s Kaletrou jako jejich druhým inhibitorem proteázy

27. července 2006 aktualizováno: Abbott

Otevřená studie fáze II amprenaviru/ritonaviru nebo saquinaviru/ritonaviru u subjektů infikovaných HIV po selhání s přípravkem Kaletra (Lopinavir/ritonavir) jako jejich druhým inhibitorem proteázy.

Účelem této studie je studovat bezpečnost a účinnost Amprenaviru/ritonaviru nebo saquinaviru/ritonaviru u pacientů infikovaných HIV, u kterých selhala Kaletra jako jejich druhý inhibitor proteázy založený na HAART.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4304-2180
        • Hospital Muniz - FUNDAI
      • Buenos Aires, Argentina, 4981-1855
        • Fundación Huésped
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21045-900
        • Hospital Evandro Chagas - Fiocryz
      • Sao Paulo, Brazílie, 01332-000
        • Hospital Heliopolis
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04029-000
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Service du C.I.S.I.H. - C.H.U. de Grenoble
      • Paris, Francie, 75020
        • Hospital Tenon
      • Paris, Francie, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin -Saint-Vincent-de-Paul La Roche-Guyon
      • Saint Brieuc, Francie, 22023
        • Hospital Yves Le Foll
      • Toulon, Francie, 83056
        • La Seyne sur Mer, Hopital Chalucet
    • Cedex
      • Vandoeuvre, Cedex, Francie, 54511
        • Tour Drouet - C.H.U. Brabois
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20127
        • S. Raffaele Hospital
      • Rome, Itálie, 00149
        • III Infectious Diseases Division IRCCS "L. Spallanzani"
      • Rome, Itálie, 00149
        • IRCCS "L. Spallanzani"
      • Torino, Itálie, 10149
        • Hospital "Amedeo di Savoia"
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 3T1
        • Phillip Sestak, M.D
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital Division of The University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2PA
        • Montreal Chest Institute/Royal Victoria Hospital
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00731
        • Centro Familiar, Inc
      • Rio Piedras, Portoriko, 00925
        • New Puerto Rico CONCRA
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix,, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Phoenix Body Positive, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • AIDS Health Care Foundation - Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • 20th Avenue Medical Center Kaiser Permanente
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Associates in Research
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • CORE Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Donna E. Sweet, M.D.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • David Parks, M.D.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Howard A. Grossman, M.D.
      • New York,, New York, Spojené státy, 10011
        • John B. Montana, M.D.
      • Stony Brook,, New York, Spojené státy, 11794-08153
        • State University of New York at Stony Brook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
        • The Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19601
        • Bornemann Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • David Wright, M.D.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Diversified Medical Practices, P.A.
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Hampton Roads Medical Specialists
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital De La Sta Creu I San Pau
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid,, Španělsko, 28010
        • Hospital Carlos III
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Vergen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Subjekt musí zůstat na současné antiretrovirové terapii během screeningu, dokud není zahájen nový režim.
  • Subjekt vykazuje sníženou citlivost na lopinavir.
  • Dvě poslední virové zátěže subjektu získané po alespoň 16 týdnech léčby lopinavirem/ritonavirem a během léčby Kaletrou musí být alespoň 1 000 kopií/ml.
  • Režim Kaletra musí být druhým režimem pacienta obsahujícím PI a nesmí obsahovat žádné jiné PI.
  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekt nebyl léčen na aktivní oportunní infekci do 30 dnů od screeningu.

Vyloučení:

  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání aktivní látky nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo bránit dodržování protokolu.
  • Žena je těhotná nebo kojící.
  • Použití zkoumaného léku během 30 dnů před zahájením podávání léku.
  • Subjekt dostává systémovou chemoterapii.
  • Subjekt má v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Podíl subjektů s hladinami plazmatické HIV RNA pod limitem kvantifikace (400 kopií/ml) v týdnu 24 a doba do ztráty virologické odpovědi do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Eugene Sun, M.D., Divisional Vice President, Infectious Diseases and Virology Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2006

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M00-261

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení