Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amprenavir/ritonavir nebo saquinavir/ritonavir u pacientů infikovaných HIV po selhání s Kaletrou jako jejich druhým inhibitorem proteázy

27. července 2006 aktualizováno: Abbott

Otevřená studie fáze II amprenaviru/ritonaviru nebo saquinaviru/ritonaviru u subjektů infikovaných HIV po selhání s přípravkem Kaletra (Lopinavir/ritonavir) jako jejich druhým inhibitorem proteázy.

Účelem této studie je studovat bezpečnost a účinnost Amprenaviru/ritonaviru nebo saquinaviru/ritonaviru u pacientů infikovaných HIV, u kterých selhala Kaletra jako jejich druhý inhibitor proteázy založený na HAART.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2
Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 4304-2180
    - Hospital Muniz - FUNDAI
  - Buenos Aires, Argentina, 4981-1855
    - Fundación Huésped
Brazílie
- - Rio de Janeiro, Brazílie, 21045-900
    - Hospital Evandro Chagas - Fiocryz
  - Sao Paulo, Brazílie, 01332-000
    - Hospital Heliopolis
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brazílie, 04029-000
    - Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
Francie
- - La Tronche, Francie, 38700
    - Service du C.I.S.I.H. - C.H.U. de Grenoble
  - Paris, Francie, 75020
    - Hospital Tenon
  - Paris, Francie, 75679
    - Groupe Hospitalier Cochin -Saint-Vincent-de-Paul La Roche-Guyon
  - Saint Brieuc, Francie, 22023
    - Hospital Yves Le Foll
  - Toulon, Francie, 83056
    - La Seyne sur Mer, Hopital Chalucet
- Cedex
  - Vandoeuvre, Cedex, Francie, 54511
    - Tour Drouet - C.H.U. Brabois
Itálie
- - Milan, Itálie, 20127
    - S. Raffaele Hospital
  - Rome, Itálie, 00149
    - III Infectious Diseases Division IRCCS "L. Spallanzani"
  - Rome, Itálie, 00149
    - IRCCS "L. Spallanzani"
  - Torino, Itálie, 10149
    - Hospital "Amedeo di Savoia"
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 3T1
    - Phillip Sestak, M.D
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital General Campus
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G-2C4
    - Toronto General Hospital Division of The University Health Network
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2PA
    - Montreal Chest Institute/Royal Victoria Hospital
Polsko
- - Warszawa, Polsko, 01-201
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
Portoriko
- - Ponce, Portoriko, 00731
    - Centro Familiar, Inc
  - Rio Piedras, Portoriko, 00925
    - New Puerto Rico CONCRA
Spojené království
- - London, Spojené království, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix,, Arizona, Spojené státy, 85006
    - Phoenix Body Positive, Inc.
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - AIDS Health Care Foundation - Research Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
    - 20th Avenue Medical Center Kaiser Permanente
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
    - Associates in Research
  - Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
    - Gary J. Richmond, M.D.
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - University of Miami School of Medicine
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
    - Infectious Disease Research Institute, Inc.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - CORE Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Donna E. Sweet, M.D.
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
    - David Parks, M.D.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
    - Saint Michael's Medical Center
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10011
    - Howard A. Grossman, M.D.
  - New York,, New York, Spojené státy, 10011
    - John B. Montana, M.D.
  - Stony Brook,, New York, Spojené státy, 11794-08153
    - State University of New York at Stony Brook
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
    - University of Cincinnati Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
    - The Research & Education Group
- Pennsylvania
  - Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19601
    - Bornemann Internal Medicine
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    - David Wright, M.D.
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77027
    - Diversified Medical Practices, P.A.
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
    - Hampton Roads Medical Specialists
Španělsko
- - Badalona, Španělsko, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona, Španělsko, 08025
    - Hospital De La Sta Creu I San Pau
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid,, Španělsko, 28010
    - Hospital Carlos III
  - Sevilla, Španělsko, 41013
    - Hospital Universitario Vergen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

Subjekt musí zůstat na současné antiretrovirové terapii během screeningu, dokud není zahájen nový režim.
Subjekt vykazuje sníženou citlivost na lopinavir.
Dvě poslední virové zátěže subjektu získané po alespoň 16 týdnech léčby lopinavirem/ritonavirem a během léčby Kaletrou musí být alespoň 1 000 kopií/ml.
Režim Kaletra musí být druhým režimem pacienta obsahujícím PI a nesmí obsahovat žádné jiné PI.
Subjekt je starší 18 let.
Subjekt nebyl léčen na aktivní oportunní infekci do 30 dnů od screeningu.

Vyloučení:

Subjekt měl v anamnéze zneužívání aktivní látky nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo bránit dodržování protokolu.
Žena je těhotná nebo kojící.
Použití zkoumaného léku během 30 dnů před zahájením podávání léku.
Subjekt dostává systémovou chemoterapii.
Subjekt má v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl subjektů s hladinami plazmatické HIV RNA pod limitem kvantifikace (400 kopií/ml) v týdnu 24 a doba do ztráty virologické odpovědi do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Eugene Sun, M.D., Divisional Vice President, Infectious Diseases and Virology Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality