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Amprenavir/Ritonavir oder Saquinavir/Ritonavir bei HIV-infizierten Patienten nach Versagen mit Kaletra als zweitem Protease-Inhibitor

27. Juli 2006 aktualisiert von: Abbott

Eine offene Phase-II-Studie zu Amprenavir/Ritonavir oder Saquinavir/Ritonavir bei HIV-infizierten Probanden nach Versagen mit Kaletra (Lopinavir/Ritonavir) als zweitem Protease-Inhibitor.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Amprenavir/Ritonavir oder Saquinavir/Ritonavir bei HIV-infizierten Patienten, bei denen Kaletra als zweite Proteasehemmer-basierte HAART versagt hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 4304-2180
        • Hospital Muniz - FUNDAI
      • Buenos Aires, Argentinien, 4981-1855
        • Fundación Huésped
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21045-900
        • Hospital Evandro Chagas - Fiocryz
      • Sao Paulo, Brasilien, 01332-000
        • Hospital Heliopolis
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04029-000
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Service du C.I.S.I.H. - C.H.U. de Grenoble
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hospital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin -Saint-Vincent-de-Paul La Roche-Guyon
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22023
        • Hospital Yves Le Foll
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • La Seyne sur Mer, Hopital Chalucet
    • Cedex
      • Vandoeuvre, Cedex, Frankreich, 54511
        • Tour Drouet - C.H.U. Brabois
  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • S. Raffaele Hospital
      • Rome, Italien, 00149
        • III Infectious Diseases Division IRCCS "L. Spallanzani"
      • Rome, Italien, 00149
        • IRCCS "L. Spallanzani"
      • Torino, Italien, 10149
        • Hospital "Amedeo di Savoia"
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 3T1
        • Phillip Sestak, M.D
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital Division of The University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2PA
        • Montreal Chest Institute/Royal Victoria Hospital
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Centro Familiar, Inc
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00925
        • New Puerto Rico CONCRA
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Sta Creu I San Pau
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid,, Spanien, 28010
        • Hospital Carlos III
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Vergen del Rocio
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix,, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Body Positive, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • AIDS Health Care Foundation - Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • 20th Avenue Medical Center Kaiser Permanente
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Associates in Research
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • CORE Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Donna E. Sweet, M.D.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • David Parks, M.D.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Howard A. Grossman, M.D.
      • New York,, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • John B. Montana, M.D.
      • Stony Brook,, New York, Vereinigte Staaten, 11794-08153
        • State University of New York at Stony Brook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
        • The Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19601
        • Bornemann Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • David Wright, M.D.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Diversified Medical Practices, P.A.
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton Roads Medical Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Das Subjekt muss während des Screenings auf der aktuellen antiretroviralen Therapie bleiben, bis ein neues Regime eingeleitet wird.
  • Das Subjekt zeigt eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Lopinavir.
  • Die zwei letzten Viruslasten des Probanden, die nach mindestens 16 Wochen Lopinavir/Ritonavir-Therapie und während der Kaletra-Therapie erreicht wurden, müssen mindestens 1.000 Kopien/ml betragen.
  • Das Kaletra-Regime muss das zweite PI-haltige Regime des Probanden sein und darf keine anderen PI enthalten.
  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening nicht wegen einer aktiven opportunistischen Infektion behandelt.

Ausschluss:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnten.
  • Schwangeres oder stillendes weibliches Subjekt.
  • Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Medikamentendosierung.
  • Das Subjekt erhält eine systemische Chemotherapie.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Anteil der Probanden mit Plasma-HIV-RNA-Spiegeln unter der Bestimmungsgrenze (400 Kopien/ml) in Woche 24 und die Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Eugene Sun, M.D., Divisional Vice President, Infectious Diseases and Virology Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M00-261

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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