Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amprenavir/Ritonavir eller Saquinavir/Ritonavir hos HIV-inficerede forsøgspersoner efter svigt med Kaletra som deres anden proteasehæmmer

27. juli 2006 opdateret af: Abbott

Et åbent, fase II-studie af Amprenavir/Ritonavir eller Saquinavir/Ritonavir i HIV-inficerede forsøgspersoner efter svigt med Kaletra (Lopinavir/Ritonavir) som deres anden proteasehæmmer.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Amprenavir/ritonavir eller saquinavir/ritonavir hos HIV-inficerede patienter, der har svigtet Kaletra som deres anden proteasehæmmer-baserede HAART.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4304-2180
        • Hospital Muniz - FUNDAI
      • Buenos Aires, Argentina, 4981-1855
        • Fundación Huésped
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21045-900
        • Hospital Evandro Chagas - Fiocryz
      • Sao Paulo, Brasilien, 01332-000
        • Hospital Heliopolis
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04029-000
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 3T1
        • Phillip Sestak, M.D
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital Division of The University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2PA
        • Montreal Chest Institute/Royal Victoria Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix,, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Phoenix Body Positive, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • AIDS Health Care Foundation - Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • 20th Avenue Medical Center Kaiser Permanente
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Associates in Research
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • CORE Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Donna E. Sweet, M.D.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • David Parks, M.D.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Howard A. Grossman, M.D.
      • New York,, New York, Forenede Stater, 10011
        • John B. Montana, M.D.
      • Stony Brook,, New York, Forenede Stater, 11794-08153
        • State University of New York at Stony Brook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209
        • The Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19601
        • Bornemann Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • David Wright, M.D.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Diversified Medical Practices, P.A.
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Hampton Roads Medical Specialists
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Service du C.I.S.I.H. - C.H.U. de Grenoble
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hospital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin -Saint-Vincent-de-Paul La Roche-Guyon
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22023
        • Hospital Yves Le Foll
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • La Seyne sur Mer, Hopital Chalucet
    • Cedex
      • Vandoeuvre, Cedex, Frankrig, 54511
        • Tour Drouet - C.H.U. Brabois
  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • S. Raffaele Hospital
      • Rome, Italien, 00149
        • III Infectious Diseases Division IRCCS "L. Spallanzani"
      • Rome, Italien, 00149
        • IRCCS "L. Spallanzani"
      • Torino, Italien, 10149
        • Hospital "Amedeo di Savoia"
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Centro Familiar, Inc
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00925
        • New Puerto Rico CONCRA
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Sta Creu I San Pau
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid,, Spanien, 28010
        • Hospital Carlos III
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Vergen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Forsøgspersonen skal forblive på nuværende antiretroviral behandling under screening, indtil et nyt regime påbegyndes.
  • Forsøgsperson udviser nedsat modtagelighed over for lopinavir.
  • Forsøgspersonens to seneste virale mængder opnået efter mindst 16 ugers lopinavir/ritonavir-behandling, og mens de stadig er i behandling med Kaletra, skal være mindst 1.000 kopier/ml.
  • Kaletra-kuren skal være forsøgspersonens anden PI-holdige kur og må ikke indeholde andre PI'er.
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  • Personen er ikke blevet behandlet for en aktiv opportunistisk infektion inden for 30 dage efter screening.

Undtagelse:

  • Forsøgspersonen har en historie med misbrug af aktivt stof eller psykiatrisk sygdom, der kan udelukke overholdelse af protokollen.
  • Kvinde gravid eller ammende.
  • Brug af et undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før påbegyndelse af lægemiddeldosering.
  • Forsøgspersonen modtager systemisk kemoterapi.
  • Personen har en historie med akut eller kronisk pancreatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Andel af forsøgspersoner med plasma HIV RNA niveauer under kvantificeringsgrænsen (400 kopier/ml) i uge 24 og tiden indtil tab af virologisk respons til og med uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Eugene Sun, M.D., Divisional Vice President, Infectious Diseases and Virology Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2006

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M00-261

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger