Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magneticky cílený doxorubicin v léčbě pacientů s rakovinou metastázující do jater

23. června 2005 aktualizováno: FeRx

Fáze I/II studie s jednou dávkou ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetického profilu a předběžné aktivity intrahepatálního podávání (katetrizací jaterní artérie) doxorubicin hydrochloridu adsorbovaného na magneticky cílené nosiče (MTC-DOX) u pacientů s metastatickým karcinomem do Játra .

MTC-DOX je doxorubicin nebo DOX, chemoterapeutický lék, který se adsorbuje nebo se „přilepí“ na magnetické kuličky (MTC). MTC jsou drobné mikroskopické částice železa a uhlíku. Když je DOX přidán k MTC, DOX se připojí k uhlíkové části MTC. MTC-DOX je směrován a ukládán do oblasti nádoru, kde se předpokládá, že pak „prosakuje“ stěnami krevních cév. Jakmile se doxorubicin dostane do okolních tkání, má se za to, že se „zbaví“ magnetických kuliček a bude pak schopen působit proti nádorovým buňkám. Železná složka částice má magnetické vlastnosti, díky čemuž je možné nasměrovat MTC-DOX na konkrétní místa nádoru v játrech umístěním magnetu na povrch těla. Doufáme, že MTC-DOX použitý s magnetem může zacílit chemoterapeutický lék přímo na jaterní nádory a poskytnout léčbu pacientům s rakovinou, která se rozšířila do jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Frankfurt Universtiy
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Stevens Cancer Division
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s Karnofského (nebo ekvivalentním) výkonnostním stavem > 60 a očekávaným přežitím > 2 měsíce
  • Pacienti souhlasí s používáním lékařsky účinné metody antikoncepce
  • Pacienti schopni porozumět a dát písemný informovaný souhlas
  • Střed hmoty tumoru musí být < nebo = 14 cm od přední nebo laterální břišní stěny, jak bylo stanoveno zobrazením příčného řezu naměřeným na začátku. To je nutné pro optimální udržení MTC-DOX magnetickým polem. Pokud je přítomna více než jedna nádorová hmota, musí toto kritérium splňovat všechny léčené nádorové hmoty

Kritéria vyloučení

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s metastatickým karcinomem jater nebo jiným primárním karcinomem jater kromě HCC, s difuzním onemocněním, které nemá ohniskovou oblast (oblasti) vedoucí k místní regionální terapii
  • Pacienti s následujícími laboratorními abnormalitami: Hemoglobin < 10,0 g/dl; Počet granulocytů < 1 500 na mm3; Počet krevních destiček < 50 000 na mm3; počet lymfocytů < 0,5 x 10 až 9 na l; Celkový bilirubin >/= 3,0 mg/dl; AST nebo ALT >/= 5x horní hranice normy; INR >/= 1,3; Kreatinin >/= 2,0 mg/dl
  • Pacienti buď s významným kardiovaskulárním onemocněním nebo s jakoukoli jinou dysfunkcí orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího buď ohrozila bezpečnost pacienta, nebo narušila hodnocení testovaného materiálu. Pacienti s prokázaným infarktem myokardu během šesti (6) měsíců před touto studií budou vyloučeni.
  • Pacienti se zavedeným kardiostimulátorem, svorkami mozkového aneuryzmatu nebo jakýmkoli jiným zavedeným zařízením nebo zařízením, které by mohlo být nepříznivě ovlivněno použitím externího magnetu
  • Pacienti v době vstupu do studie s druhým invazivním karcinomem jiným než bazaliom a spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku
  • Pacienti s doloženými známkami hemachromatózy nebo hemosiderózy
  • Pacienti s CT nebo ultrazvukovým průkazem invaze portální žíly nebo trombózy
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu antracykliny s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 %, měřeno buď skenem multigované radionuklidové angiografie (MUGA), nebo echokardiogramem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FeRx

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Joy Koda, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2001

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTC-DOX-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení