Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magneticky cílený doxorubicin v léčbě pacientů s rakovinou metastázující do jater

23. června 2005 aktualizováno: FeRx

Fáze I/II studie s jednou dávkou ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetického profilu a předběžné aktivity intrahepatálního podávání (katetrizací jaterní artérie) doxorubicin hydrochloridu adsorbovaného na magneticky cílené nosiče (MTC-DOX) u pacientů s metastatickým karcinomem do Játra .

MTC-DOX je doxorubicin nebo DOX, chemoterapeutický lék, který se adsorbuje nebo se „přilepí“ na magnetické kuličky (MTC). MTC jsou drobné mikroskopické částice železa a uhlíku. Když je DOX přidán k MTC, DOX se připojí k uhlíkové části MTC. MTC-DOX je směrován a ukládán do oblasti nádoru, kde se předpokládá, že pak „prosakuje“ stěnami krevních cév. Jakmile se doxorubicin dostane do okolních tkání, má se za to, že se „zbaví“ magnetických kuliček a bude pak schopen působit proti nádorovým buňkám. Železná složka částice má magnetické vlastnosti, díky čemuž je možné nasměrovat MTC-DOX na konkrétní místa nádoru v játrech umístěním magnetu na povrch těla. Doufáme, že MTC-DOX použitý s magnetem může zacílit chemoterapeutický lék přímo na jaterní nádory a poskytnout léčbu pacientům s rakovinou, která se rozšířila do jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Frankfurt Universtiy
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Stevens Cancer Division
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s Karnofského (nebo ekvivalentním) výkonnostním stavem > 60 a očekávaným přežitím > 2 měsíce
  • Pacienti souhlasí s používáním lékařsky účinné metody antikoncepce
  • Pacienti schopni porozumět a dát písemný informovaný souhlas
  • Střed hmoty tumoru musí být < nebo = 14 cm od přední nebo laterální břišní stěny, jak bylo stanoveno zobrazením příčného řezu naměřeným na začátku. To je nutné pro optimální udržení MTC-DOX magnetickým polem. Pokud je přítomna více než jedna nádorová hmota, musí toto kritérium splňovat všechny léčené nádorové hmoty

Kritéria vyloučení

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s metastatickým karcinomem jater nebo jiným primárním karcinomem jater kromě HCC, s difuzním onemocněním, které nemá ohniskovou oblast (oblasti) vedoucí k místní regionální terapii
  • Pacienti s následujícími laboratorními abnormalitami: Hemoglobin < 10,0 g/dl; Počet granulocytů < 1 500 na mm3; Počet krevních destiček < 50 000 na mm3; počet lymfocytů < 0,5 x 10 až 9 na l; Celkový bilirubin >/= 3,0 mg/dl; AST nebo ALT >/= 5x horní hranice normy; INR >/= 1,3; Kreatinin >/= 2,0 mg/dl
  • Pacienti buď s významným kardiovaskulárním onemocněním nebo s jakoukoli jinou dysfunkcí orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího buď ohrozila bezpečnost pacienta, nebo narušila hodnocení testovaného materiálu. Pacienti s prokázaným infarktem myokardu během šesti (6) měsíců před touto studií budou vyloučeni.
  • Pacienti se zavedeným kardiostimulátorem, svorkami mozkového aneuryzmatu nebo jakýmkoli jiným zavedeným zařízením nebo zařízením, které by mohlo být nepříznivě ovlivněno použitím externího magnetu
  • Pacienti v době vstupu do studie s druhým invazivním karcinomem jiným než bazaliom a spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku
  • Pacienti s doloženými známkami hemachromatózy nebo hemosiderózy
  • Pacienti s CT nebo ultrazvukovým průkazem invaze portální žíly nebo trombózy
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu antracykliny s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 %, měřeno buď skenem multigované radionuklidové angiografie (MUGA), nebo echokardiogramem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FeRx

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joy Koda, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Dokončení studie

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. února 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTC-DOX-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na MTC-DOX pro vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit