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Magnetisch zielgerichtetes Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen

23. Juni 2005 aktualisiert von: FeRx

Eine Einzeldosisstudie der Phase I/II zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen Profils und der vorläufigen Aktivität der intrahepatischen Verabreichung (über die Leberarterienkatheterisierung) von Doxorubicinhydrochlorid, adsorbiert an magnetisch zielgerichtete Träger (MTC-DOX) bei Patienten mit metastasierendem Krebs Leber .

MTC-DOX ist Doxorubicin oder DOX, ein Chemotherapeutikum, das an magnetischen Kügelchen (MTCs) adsorbiert oder zum „Kleben“ gebracht wird. MTCs sind winzige, mikroskopisch kleine Partikel aus Eisen und Kohlenstoff. Wenn DOX zu MTCs hinzugefügt wird, heftet sich DOX an den Kohlenstoffteil der MTCs. MTC-DOX wird in den Bereich eines Tumors geleitet und dort abgelagert, wo man annimmt, dass es dann durch die Blutgefäßwände „austritt“. Es wird angenommen, dass Doxorubicin, sobald es in den umgebenden Geweben angekommen ist, von den magnetischen Kügelchen „frei“ wird und dann in der Lage sein wird, gegen die Tumorzellen zu wirken. Die Eisenkomponente des Partikels hat magnetische Eigenschaften, wodurch es möglich ist, MTC-DOX durch Platzieren eines Magneten auf der Körperoberfläche an bestimmte Tumorstellen in der Leber zu lenken. Man hofft, dass MTC-DOX zusammen mit dem Magneten das Chemotherapeutikum direkt auf Lebertumore lenken und Patienten mit Krebs, der sich auf die Leber ausgebreitet hat, behandeln kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Frankfurt Universtiy
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Stevens Cancer Division
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem Karnofsky-Performance-Status (oder gleichwertig) > 60 und einer erwarteten Überlebenszeit von > 2 Monaten
  • Patienten, die einer medizinisch wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben
  • Das Zentrum der Tumormasse muss < oder = 14 cm von der vorderen oder seitlichen Bauchwand entfernt sein, wie durch Querschnittsbildgebung bestimmt, die zu Studienbeginn gemessen wurde. Dies ist für eine optimale Retention von MTC-DOX durch das Magnetfeld erforderlich. Wenn mehr als eine Tumormasse vorhanden ist, müssen alle behandelten Tumormassen dieses Kriterium erfüllen

Ausschlusskriterien

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit metastasiertem Leberkrebs oder anderem primärem Leberkrebs, ausgenommen HCC, mit einer diffusen Erkrankung, die keine Fokusbereiche aufweist, die einer lokalen regionalen Therapie förderlich sind
  • Patienten mit den folgenden Laboranomalien: Hämoglobin < 10,0 g/dl; Granulozytenzahl < 1.500 pro mm3; Thrombozytenzahl < 50.000 pro mm3; Lymphozytenzahl < 0,5 x 10 hoch 9 pro Liter; Gesamtbilirubin >/= 3,0 mg/dL; AST oder ALT >/= 5x die Obergrenze des Normalwerts; INR >/= 1,3; Kreatinin >/= 2,0 mg/dl
  • Patienten mit einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung oder einer anderen Funktionsstörung des Organsystems, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Auswertung des Testmaterials beeinträchtigen würde. Patienten mit Anzeichen eines Myokardinfarkts innerhalb von sechs (6) Monaten vor dieser Studie werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit einem eingebauten Herzschrittmacher, Clips für zerebrale Aneurysmen oder anderen dauerhaften Geräten oder Vorrichtungen, die durch die Verwendung des externen Magneten beeinträchtigt werden könnten
  • Patienten zum Zeitpunkt des Studieneintritts mit einem zweiten invasiven Krebs außer Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Patienten mit dokumentiertem Nachweis einer Hämachromatose oder Hämosiderose
  • Patienten mit CT- oder Ultraschall-Nachweis einer Pfortaderinvasion oder Thrombose
  • Patienten, die zuvor eine Anthrazyklin-Therapie mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von < 50 % erhalten haben, gemessen entweder durch Multigated-Radionuklid-Angiographie (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FeRx

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Joy Koda, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2001

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MTC-DOX-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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