Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksorubicyna ukierunkowana magnetycznie w leczeniu pacjentów z rakiem przerzutowym do wątroby

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: FeRx

Badanie fazy I/II z pojedynczą dawką w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego i wstępnej aktywności dostarczania wewnątrzwątrobowego (poprzez cewnikowanie tętnicy wątrobowej) chlorowodorku doksorubicyny adsorbowanego na nośnikach magnetycznych (MTC-DOX) u pacjentów z rakiem przerzutowym do Wątroba .

MTC-DOX to doksorubicyna lub DOX, lek do chemioterapii, który jest adsorbowany lub „przyklejany” do kulek magnetycznych (MTC). MTC to małe, mikroskopijne cząsteczki żelaza i węgla. Kiedy DOX jest dodawany do MTC, DOX przyłącza się do węglowej części MTC. MTC-DOX jest kierowany i odkładany w obszarze guza, gdzie uważa się, że następnie „przecieka” przez ściany naczyń krwionośnych. Uważa się, że po dostaniu się do otaczających tkanek doksorubicyna „uwalnia się” od kulek magnetycznych i może wtedy działać przeciwko komórkom nowotworowym. Żelazny składnik cząsteczki ma właściwości magnetyczne, dzięki czemu możliwe jest skierowanie MTC-DOX do określonych miejsc guza w wątrobie poprzez umieszczenie magnesu na powierzchni ciała. Istnieje nadzieja, że ​​MTC-DOX stosowany z magnesem może kierować chemioterapeutyk bezpośrednio na guzy wątroby i zapewniać leczenie pacjentom z nowotworami, które rozprzestrzeniły się do wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Frankfurt Universtiy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Stevens Cancer Division
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci ze stanem sprawności wg Karnofsky'ego (lub równoważnym) > 60 i oczekiwanym przeżyciem > 2 miesięcy
  • Pacjentki wyrażające zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Środek masy guza musi znajdować się < lub = 14 cm od przedniej lub bocznej ściany jamy brzusznej, jak określono na podstawie obrazowania przekrojowego mierzonego na początku badania. Jest to wymagane do optymalnego zatrzymywania MTC-DOX przez pole magnetyczne. Jeśli występuje więcej niż jedna masa guza, wszystkie leczone masy guza muszą spełniać to kryterium

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z rakiem wątroby z przerzutami lub innym pierwotnym rakiem wątroby z wyłączeniem HCC, z chorobą rozlaną, która nie ma ogniska sprzyjającego miejscowej terapii regionalnej
  • Pacjenci z następującymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych: Hemoglobina < 10,0 g/dl; Liczba granulocytów < 1500 na mm3; Liczba płytek krwi < 50 000 na mm3; Liczba limfocytów < 0,5 x 10 do 9 na L; Bilirubina całkowita >/= 3,0 mg/dl; AspAT lub ALT >/= 5x górna granica normy; INR >/= 1,3; Kreatynina >/= 2,0 mg/dl
  • Pacjenci z istotną chorobą układu krążenia lub jakąkolwiek dysfunkcją innego narządu, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub przeszkadzała w ocenie materiału testowego. Pacjenci z objawami zawału mięśnia sercowego w ciągu sześciu (6) miesięcy przed tym badaniem zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z zamocowanym na stałe rozrusznikiem serca, zaciskami do tętniaka mózgu lub jakimkolwiek innym zamocowanym na stałe urządzeniem lub przyrządem, na który może niekorzystnie wpłynąć użycie zewnętrznego magnesu
  • Pacjenci w momencie włączenia do badania z drugim rakiem inwazyjnym innym niż rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Pacjenci z udokumentowanymi objawami hemachromatozy lub hemosyderozy
  • Pacjenci z tomografią komputerową lub ultrasonografią potwierdzoną naciekiem żyły wrotnej lub zakrzepicą
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni antracyklinami, z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <50%, mierzoną za pomocą wielobramkowej angiografii radionuklidowej (MUGA) lub echokardiogramu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FeRx

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Joy Koda, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2001

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MTC-DOX-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami