Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie substituce inhalačních kortikosteroidů – účinnost a bezpečnost Ro 27-2441 (testovaný lék) u středně těžkého perzistujícího astmatu

15. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Primárním cílem studie je vyhodnotit protizánětlivý účinek a bezpečnost Ro 27-2441 (studovaný lék) u astmatických pacientů, kteří v současné době užívají inhalační kortikosteroidy. Výzkum probíhá až na 40 klinických výzkumných pracovištích v USA. Účastníci studie absolvují řadu návštěv výzkumného místa v průběhu 4 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00732
  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1690
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02745
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
    • New Jersey
      • Forked River, New Jersey, Spojené státy, 08731
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
    • New York
      • Farmingdale, New York, Spojené státy, 11735
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-9988

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Perzistující astma déle než 1 rok
  • V současné době je léčena stabilní dávkou inhalačních kortikosteroidů po dobu delší než 3 měsíce
  • Dobrý zdravotní stav, jak prokázala anamnéza a fyzické vyšetření
  • Negativní těhotenský test z moči
  • Závazek používat dvě formy účinné antikoncepce současně po celou dobu trvání studie a 1 měsíc po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace kvůli léčbě astmatu a/nebo léčbě perorálními/injekčními kortikosteroidy během 3 měsíců před začátkem studie
  • Absolvování očkování proti alergii, pokud není na stabilní udržovací dávce po dobu 3 měsíců před začátkem studie
  • Chronická plicní onemocnění jiná než astma v anamnéze
  • Léčba jiných stavů než astma pomocí perorálních kortikosteroidů do 1 měsíce od začátku studie
  • Současné užívání tabáku
  • Historie kouření delší než 10 krabičkových let historie kouření cigaret (počet krabiček vykouřených za den krát počet let vykouřených)
  • Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu
  • Diagnóza nebo důkaz infekčního onemocnění do jednoho měsíce od návštěvy 1
  • Klinicky významná onemocnění podle posouzení lékařem studie
  • Účast v další klinické studii s experimentálním lékem do jednoho měsíce od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BA16630

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení