Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret kortikosteroiderstatningsundersøgelse - effektivitet og sikkerhed af Ro 27-2441 (testlægemiddel) ved moderat vedvarende astma

15. juni 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den antiinflammatoriske virkning og sikkerhed af Ro 27-2441 (undersøgelseslægemiddel) hos astmatiske patienter, der i øjeblikket tager inhalerede kortikosteroider. Forskningen udføres på op til 40 kliniske forskningssteder i USA. Studiedeltagere vil have et antal besøg på et forskningssted over en 4-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1690
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52240
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02745
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
    • New Jersey
      • Forked River, New Jersey, Forenede Stater, 08731
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
    • New York
      • Farmingdale, New York, Forenede Stater, 11735
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-9988
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende astma i mere end 1 år
  • Modtager i øjeblikket behandling med en stabil dosis af inhalerede kortikosteroider i mere end 3 måneder
  • Ved godt helbred som vist ved sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Negativ uringraviditetstest
  • Forpligtelse til at bruge to former for effektiv prævention samtidigt i hele undersøgelsens varighed og i 1 måned efter seponering af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse for behandling af astma og/eller behandling med orale/injicerbare kortikosteroider inden for 3 måneder før studiestart
  • Undergår allergiindsprøjtninger, medmindre der er en stabil vedligeholdelsesdosis i 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Anamnese med andre kroniske lungesygdomme end astma
  • Behandling af andre tilstande end astma med orale kortikosteroider inden for 1 måned efter studiets start
  • Aktuelt tobaksforbrug
  • Rygehistorie med mere end 10 pakke-års historie med cigaretrygning (antal pakker røget om dagen gange antallet af år røget)
  • Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug
  • Diagnose eller tegn på en smitsom sygdom inden for en måned efter besøg 1
  • Klinisk signifikante sygdomme vurderet af undersøgelseslægen
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et eksperimentelt lægemiddel inden for en måned efter studiets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BA16630

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger