Studie substituce inhalačních kortikosteroidů – účinnost a bezpečnost Ro 27-2441 (testovaný lék) u středně těžkého perzistujícího astmatu
15. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Primárním cílem studie je vyhodnotit protizánětlivý účinek a bezpečnost Ro 27-2441 (studovaný lék) u astmatických pacientů, kteří v současné době užívají inhalační kortikosteroidy.
Výzkum probíhá až na 40 klinických výzkumných pracovištích v USA.
Účastníci studie absolvují řadu návštěv výzkumného místa v průběhu 4 měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00732
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1690
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
-
Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02745
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
-
-
New Jersey
-
Forked River, New Jersey, Spojené státy, 08731
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
-
-
New York
-
Farmingdale, New York, Spojené státy, 11735
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-9988
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Perzistující astma déle než 1 rok
- V současné době je léčena stabilní dávkou inhalačních kortikosteroidů po dobu delší než 3 měsíce
- Dobrý zdravotní stav, jak prokázala anamnéza a fyzické vyšetření
- Negativní těhotenský test z moči
- Závazek používat dvě formy účinné antikoncepce současně po celou dobu trvání studie a 1 měsíc po ukončení léčby
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace kvůli léčbě astmatu a/nebo léčbě perorálními/injekčními kortikosteroidy během 3 měsíců před začátkem studie
- Absolvování očkování proti alergii, pokud není na stabilní udržovací dávce po dobu 3 měsíců před začátkem studie
- Chronická plicní onemocnění jiná než astma v anamnéze
- Léčba jiných stavů než astma pomocí perorálních kortikosteroidů do 1 měsíce od začátku studie
- Současné užívání tabáku
- Historie kouření delší než 10 krabičkových let historie kouření cigaret (počet krabiček vykouřených za den krát počet let vykouřených)
- Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu
- Diagnóza nebo důkaz infekčního onemocnění do jednoho měsíce od návštěvy 1
- Klinicky významná onemocnění podle posouzení lékařem studie
- Účast v další klinické studii s experimentálním lékem do jednoho měsíce od zahájení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2002
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2004
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2002
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA16630
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .