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Studie zum inhalativen Kortikosteroidersatz – Wirksamkeit und Sicherheit von Ro 27-2441 (Testmedikament) bei mittelschwerem anhaltendem Asthma

15. Juni 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die entzündungshemmende Wirkung und Sicherheit von Ro 27-2441 (Studienmedikament) bei Asthmapatienten zu bewerten, die derzeit inhalative Kortikosteroide einnehmen. Die Forschung wird an bis zu 40 klinischen Forschungsstandorten in den USA durchgeführt. Die Studienteilnehmer werden über einen Zeitraum von vier Monaten eine Reihe von Besuchen an einem Forschungsstandort durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1690
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
      • Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02745
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
    • New Jersey
      • Forked River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08731
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
    • New York
      • Farmingdale, New York, Vereinigte Staaten, 11735
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-9988

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltendes Asthma seit mehr als 1 Jahr
  • Wird derzeit seit mehr als 3 Monaten mit einer stabilen Dosis inhalativer Kortikosteroide behandelt
  • Bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung nachgewiesen
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest
  • Verpflichtung, während der gesamten Studiendauer und für einen Monat nach Absetzen der Therapie gleichzeitig zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von Asthma und/oder Behandlung mit oralen/injizierbaren Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie
  • Unterziehen Sie sich einer Allergieimpfung, es sei denn, Sie erhalten 3 Monate lang vor Beginn der Studie eine stabile Erhaltungsdosis
  • Vorgeschichte anderer chronischer Lungenerkrankungen als Asthma
  • Behandlung anderer Erkrankungen als Asthma mit oralen Kortikosteroiden innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie
  • Aktueller Tabakkonsum
  • Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungen pro Jahr (Anzahl der pro Tag gerauchten Packungen multipliziert mit der Anzahl der gerauchten Jahre)
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Diagnose oder Nachweis einer Infektionskrankheit innerhalb eines Monats nach Besuch 1
  • Klinisch bedeutsame Krankheiten nach Beurteilung durch den Studienarzt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb eines Monats nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BA16630

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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