Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kapsle Zemplar při snižování hladin iPTH v séru u subjektů s chronickým onemocněním ledvin (třikrát týdně)

31. července 2006 aktualizováno: Abbott
Cílem této studie je zjistit, zda je parikalcitol bezpečný a účinný ve srovnání s placebem při snižování zvýšených hladin PTH v séru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Therapeutic Research Institute, Inc.
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • California Institute of Renal Research
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Kidney Group
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • ICSL Clinical Studies
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Chronic Dialysis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Biolab Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • The Rogosin Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Kidney Associates
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V péči lékaře minimálně 2 měsíce (pro CKD)
  • Nejméně 4 týdny před aktivní léčbou vitamínem D

  • Pokud žena:

    • Není v plodném věku, NEBO
    • Procvičování antikoncepce
    • Ne kojení
  • Pokud užíváte vazače fosfátů, na stabilním režimu alespoň 4 týdny předem

  • Pro vstup do fáze předběžného ošetření:

    • iPTH alespoň 120 pg/ml
    • GFR 15-60 ml/min a neočekává se žádná dialýza po dobu nejméně 6 měsíců

  • Pro vstup do léčebné fáze:

    • Průměr 2 po sobě jdoucích hodnot iPTH alespoň 150 pg/ml, odebraných s odstupem alespoň 1 dne (všechny hodnoty ne méně než 120 pg/mL
    • 2 po sobě jdoucí korigované hladiny vápníku v séru mezi 8,0-10,0 mg/dl
    • 2 po sobě jdoucí hladiny fosforu v séru ne vyšší než 5,2 mg/ml

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce nebo citlivosti na podobné léky
  • Akutní renální selhání do 12 týdnů studie
  • Chronické gastrointestinální onemocnění
  • Bodový výsledek moči prokazující poměr moč-vápník-kreatinin v moči vyšší než 0,2 nebo anamnézu ledvinových kamenů
  • Během posledních 12 týdnů byly užívány látky vázající fosfáty s obsahem hliníku nebo vyžadují takové léky po dobu delší než 3 týdny během studie
  • Současná malignita nebo klinicky významné onemocnění jater
  • Aktivní granulomatózní onemocnění (TBC, sarkoidóza atd.)
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 6 měsíců. předchozí
  • Důkaz o špatném dodržování diety nebo léků
  • Obdrželi jste jakýkoli zkoumaný lék nebo se účastnili jakéhokoli hodnocení zařízení během 30 dnů předtím
  • Užívání udržovacího kalcitoninu, bisfosfonátů nebo léků, které mohou ovlivnit metabolismus vápníku nebo kostí (kromě žen na stabilní estrogenové a/nebo progestinové léčbě)
  • Na glukokortikoidech po dobu delší než 14 dnů během posledních 6 měsíců
  • HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Koncovým bodem účinnosti je dosažení dvou po sobě jdoucích > nebo = 30% snížení od výchozích hladin iPTH.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Williams, M.D., Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2002

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2006

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2001-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na parikalcitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit