Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti benzydaminových ústních výplachů pro léčbu orální mukositidy (vředy v ústech) vyplývající z radiační terapie rakoviny ústní dutiny, orofaryngu nebo nosohltanu

17. května 2011 aktualizováno: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená studie srovnávající bezpečnost a účinnost 0,15% perorálního výplachu benzydamin HCl, včetně samostatného otevřeného standardu péče o rameno u subjektů s radiačně indukovanou mukozitidou

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost benzydamin hydrochloridu 0,15% orální výplach s vehikulem při léčbě orální mukozitidy vyvolané zářením a porovnat péči běžně používanou u radiací vyvolané orální mukozitidy s orálním vehikulem opláchněte, abyste zajistili, že vehikulum nemá škodlivé účinky na ústní sliznici

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii kontrolovanou vehikulem, včetně ramene s otevřenou standardní léčbou, ke stanovení účinnosti a bezpečnosti perorálního výplachu benezydamin hydrochloridu 0,15 % ve srovnání s ústním výplachem s vehikulem a ústním výplachem s vehikulem jako ve srovnání s péčí běžně používanou při léčbě radiací vyvolané orální mukositidy. Hypotézy jsou, že benzydamin hydrochlorid 0,15% ústní výplach je lepší než ústní výplach s vehikulem, jak bylo měřeno podílem pacientů, kteří dosáhli skóre mukozitidy WHO 3 x 5500 cGy, a vehikulum není horší než standardní péče měřená podílem pacientů. dosažení skóre mukozitidy WHO 3 x 5500 cGy. Pacienti užívající 0,15% benzydamin hydrochlorid nebo vehikulum pro dvojitě zaslepené ústní výplachy vloží 15 ml do úst na 2 minuty, na začátku a na konci výplachu několik sekund kloktají a poté celou dávku vykašlávají. Dávkování s ústními výplachy bude každé 2-3 hodiny v bdělém stavu minimálně 4x denně až maximálně 8x denně. Dvojitě zaslepené ústní výplachy budou pokračovat denně po celou dobu trvání léčebného režimu ozařování subjektů plus 2 další týdny

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
605

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karnofského stupnice výkonu >= 60 %
  • Diagnostika patologicky potvrzené malignity zahrnující jedno nebo více z následujících lokalit: dutina ústní, orofarynx zasahující až do úrovně supraglotické oblasti, nosohltan, maxilární sinus a příušní žláza
  • vysoké riziko rozvoje orální a/nebo orofaryngeální mukositidy v důsledku záření do oblastí hlavy a krku
  • naplánováno na nepřetržitou kúru (např. často šest až osm týdnů) konvenčního nebo hyperfrakcionovaného externího ozařování pro rakovinu oblasti hlavy a krku (vhodní jsou jedinci, kteří podstoupili operaci před ozařováním) s nebo bez souběžné chemoterapie
  • alespoň dvě místa ústní tkáně (nezahrnující oblasti předchozích lézí, nádor, chirurgickou resekci nebo rty) musí být zahrnuta do objemu léčby RT a plánována pro příjem celkové dávky záření 5 500 cGy nebo vyšší, podávané v jednom dni frakce 180 až 220 cGy nebo dvakrát denně frakce 110 až 150 cGy

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na benzydamin HCl a/nebo kteroukoli z dalších složek včetně alkoholu, mentolu, glycerinu, ochucovadel a konzervačních látek
  • orální nebo orofaryngeální mukositida přítomná v době vstupu do studie
  • léčebný režim sestávající z nekontinuální radiační terapie
  • dostali chemoterapii do 21 dnů od vstupu do studie, jak je definováno zahájením ozařování
  • plánováno podstoupit nebo podstoupili brachyterapii
  • chronicky léčený na jiné stavy než bolest související s nádorem pomocí perorálních a/nebo parenterálních steroidů nebo analgetik
  • použití chlorhexidin glukonátu (Peridex), amifostinu (etylol), lokálních antibiotik v ústech (tj. tetracyklin), lokálních steroidů v ústech, povidonových jódových výplachů, glutaminových ústních výplachů, selektivní dekontaminace a faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM -CSF)
  • používání ústní vody obsahující další vylučující léky a jakékoli jiné léky bez schválené indikace pro místní perorální použití s ​​výjimkou tekutých antacid (např. Maalox, Mylanta)
  • účastnili se výzkumné studie do 30 dnů před zařazením do studie, kde byl užíván experimentální lék a/nebo produkt
  • z jakéhokoli důvodu není ochoten a/nebo schopen užívat opioidy
  • kryoterapie (tj. ledové lupínky nebo nanuky) před nebo během infuze chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Primárním cílovým parametrem je kumulativní podíl pacientů s těžkou mukozitidou (skóre mukozitidy WHO alespoň 3) při kumulativní dávce záření 5500 cGy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Sekundární cílové parametry zahrnují kumulativní RT k prvnímu použití opioidu pro orální mukozitidu; kumulativní RT do první ulcerace; kumulativní RT k první suspenzi RT v důsledku orální mukositidy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Angelini

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR002491

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení