Studie bezpečnosti a účinnosti benzydaminových ústních výplachů pro léčbu orální mukositidy (vředy v ústech) vyplývající z radiační terapie rakoviny ústní dutiny, orofaryngu nebo nosohltanu
17. května 2011 aktualizováno: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená studie srovnávající bezpečnost a účinnost 0,15% perorálního výplachu benzydamin HCl, včetně samostatného otevřeného standardu péče o rameno u subjektů s radiačně indukovanou mukozitidou
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost benzydamin hydrochloridu 0,15% orální výplach s vehikulem při léčbě orální mukozitidy vyvolané zářením a porovnat péči běžně používanou u radiací vyvolané orální mukozitidy s orálním vehikulem opláchněte, abyste zajistili, že vehikulum nemá škodlivé účinky na ústní sliznici
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii kontrolovanou vehikulem, včetně ramene s otevřenou standardní léčbou, ke stanovení účinnosti a bezpečnosti perorálního výplachu benezydamin hydrochloridu 0,15 % ve srovnání s ústním výplachem s vehikulem a ústním výplachem s vehikulem jako ve srovnání s péčí běžně používanou při léčbě radiací vyvolané orální mukositidy.
Hypotézy jsou, že benzydamin hydrochlorid 0,15% ústní výplach je lepší než ústní výplach s vehikulem, jak bylo měřeno podílem pacientů, kteří dosáhli skóre mukozitidy WHO 3 x 5500 cGy, a vehikulum není horší než standardní péče měřená podílem pacientů. dosažení skóre mukozitidy WHO 3 x 5500 cGy.
Pacienti užívající 0,15% benzydamin hydrochlorid nebo vehikulum pro dvojitě zaslepené ústní výplachy vloží 15 ml do úst na 2 minuty, na začátku a na konci výplachu několik sekund kloktají a poté celou dávku vykašlávají.
Dávkování s ústními výplachy bude každé 2-3 hodiny v bdělém stavu minimálně 4x denně až maximálně 8x denně.
Dvojitě zaslepené ústní výplachy budou pokračovat denně po celou dobu trvání léčebného režimu ozařování subjektů plus 2 další týdny
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
605
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karnofského stupnice výkonu >= 60 %
- Diagnostika patologicky potvrzené malignity zahrnující jedno nebo více z následujících lokalit: dutina ústní, orofarynx zasahující až do úrovně supraglotické oblasti, nosohltan, maxilární sinus a příušní žláza
- vysoké riziko rozvoje orální a/nebo orofaryngeální mukositidy v důsledku záření do oblastí hlavy a krku
- naplánováno na nepřetržitou kúru (např. často šest až osm týdnů) konvenčního nebo hyperfrakcionovaného externího ozařování pro rakovinu oblasti hlavy a krku (vhodní jsou jedinci, kteří podstoupili operaci před ozařováním) s nebo bez souběžné chemoterapie
- alespoň dvě místa ústní tkáně (nezahrnující oblasti předchozích lézí, nádor, chirurgickou resekci nebo rty) musí být zahrnuta do objemu léčby RT a plánována pro příjem celkové dávky záření 5 500 cGy nebo vyšší, podávané v jednom dni frakce 180 až 220 cGy nebo dvakrát denně frakce 110 až 150 cGy
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na benzydamin HCl a/nebo kteroukoli z dalších složek včetně alkoholu, mentolu, glycerinu, ochucovadel a konzervačních látek
- orální nebo orofaryngeální mukositida přítomná v době vstupu do studie
- léčebný režim sestávající z nekontinuální radiační terapie
- dostali chemoterapii do 21 dnů od vstupu do studie, jak je definováno zahájením ozařování
- plánováno podstoupit nebo podstoupili brachyterapii
- chronicky léčený na jiné stavy než bolest související s nádorem pomocí perorálních a/nebo parenterálních steroidů nebo analgetik
- použití chlorhexidin glukonátu (Peridex), amifostinu (etylol), lokálních antibiotik v ústech (tj. tetracyklin), lokálních steroidů v ústech, povidonových jódových výplachů, glutaminových ústních výplachů, selektivní dekontaminace a faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM -CSF)
- používání ústní vody obsahující další vylučující léky a jakékoli jiné léky bez schválené indikace pro místní perorální použití s výjimkou tekutých antacid (např. Maalox, Mylanta)
- účastnili se výzkumné studie do 30 dnů před zařazením do studie, kde byl užíván experimentální lék a/nebo produkt
- z jakéhokoli důvodu není ochoten a/nebo schopen užívat opioidy
- kryoterapie (tj. ledové lupínky nebo nanuky) před nebo během infuze chemoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním cílovým parametrem je kumulativní podíl pacientů s těžkou mukozitidou (skóre mukozitidy WHO alespoň 3) při kumulativní dávce záření 5500 cGy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sekundární cílové parametry zahrnují kumulativní RT k prvnímu použití opioidu pro orální mukozitidu; kumulativní RT do první ulcerace; kumulativní RT k první suspenzi RT v důsledku orální mukositidy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR002491
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Benzydamin hydrochlorid 0,15% ústní výplach
-
UMC UtrechtDokončeno