Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af benzydamin oral skylning til behandling af oral mucositis (mundsår) som følge af strålebehandling for kræft i mundhulen, oropharynx eller nasopharynx

17. maj 2011 opdateret af: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Benzydamin HCl 0,15 % oral skylning, inklusive en separat åben standard plejearm hos forsøgspersoner med strålingsinduceret mucositis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​benzydaminhydrochlorid 0,15 % oral skylning med en oral vehikelskylning i behandlingen af ​​strålingsinduceret oral mucositis og at sammenligne den pleje, der normalt anvendes til strålingsinduceret oral mucositis, med vehikel oral mucositis. skyl for at sikre, at vehiklet ikke har skadelige virkninger på mundslimhinden

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, vehikelkontrolleret studie, der inkluderer en åben standardbehandlingsarm, for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​benzydaminhydrochlorid 0,15 % oral skylning sammenlignet med oral oral skylning med bærer og oral skylning af bærestof som sammenlignet med den pleje, der normalt anvendes i behandlingen af ​​strålingsinduceret oral mucositis. Hypoteserne er, at benzydaminhydrochlorid 0,15 % oral skylning er bedre end oral oral skylning med vehikel målt ved andelen af ​​patienter, der opnår en WHO-mucositis-score på 3 gange 5500 cGy, og vehikel er ikke dårligere end plejestandarden målt ved andelen af ​​patienter at nå en WHO mucositis score på 3 gange 5500 cGy. Patienter, der får benzydaminhydrochlorid 0,15 % eller dobbeltblindede orale skylninger, vil placere 15 ml i munden i 2 minutter, gurgle i et par sekunder i begyndelsen og slutningen af ​​skylningen, og derefter ekspektorere hele dosis. Dosering med oral skylning vil være hver 2. - 3. time, mens du er vågen i minimum 4 gange dagligt til maksimalt 8 gange dagligt. Dobbeltblinde orale skylninger fortsætter dagligt i hele varigheden af ​​forsøgspersonens strålebehandlingsregime plus 2 yderligere uger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
605

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnofskys ydeevneskala >= 60 %
  • Diagnose af patologisk bekræftet malignitet, der involverer et eller flere af følgende steder: mundhule, oropharynx, der strækker sig ned til niveauet af det supraglottiske område, nasopharynx, maxillary sinus og parotidkirtlen
  • høj risiko for at udvikle oral og/eller orofaryngeal mucositis på grund af stråling til hoved- og nakkeområder
  • planlagt til at modtage et kontinuerligt forløb (f.eks. ofte seks til otte uger) med konventionel eller hyperfraktioneret ekstern strålestråling for kræft i hoved- og halsregionen (personer, der blev opereret før stråling er berettigede) med eller uden samtidig kemoterapi
  • mindst to orale vævssteder (ikke inklusive områder med tidligere læsioner, tumor, kirurgisk resektion eller læberne) skal inkluderes i RT-behandlingsvolumen og planlægges til at modtage en samlet stråledosis på 5500 cGy eller højere givet på en enkelt daglig fraktion på 180 til 220 cGy eller to gange dagligt fraktioner på 110 til 150 cGy

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for benzydamin HCl og/eller nogen af ​​de andre komponenter inklusive alkohol, menthol, glycerin, smagsstoffer og konserveringsmidler
  • oral eller oropharyngeal mucositis til stede på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen
  • behandlingsregime bestående af ikke-kontinuerlig strålebehandling
  • modtog kemoterapi inden for 21 dage efter indtræden i undersøgelsen som defineret ved påbegyndelse af stråling
  • planlagt til at modtage eller have modtaget brachyterapi
  • kronisk medicineret for andre tilstande end tumorrelaterede smerter med orale og/eller parenterale receptpligtige steroider eller analgetika
  • brug af klorhexidingluconat (Peridex), amifostin (Ethyol), topiske antibiotika til munden (dvs. tetracyklin), topiske steroider til munden, povidon jod skylninger, glutamin orale skylninger, selektiv dekontaminering og granulocytmakrofage-kolonistimulerende faktor ( -CSF)
  • brug af mundskyl indeholdende anden udelukkende medicin og enhver anden medicin uden en godkendt indikation for topisk oral brug med undtagelse af flydende syreneutraliserende formuleringer (f.eks. Maalox, Mylanta)
  • deltog i et forsøgsstudie inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen, hvor et eksperimentelt lægemiddel og/eller produkt blev taget
  • ikke villig og/eller i stand til at tage opioider af en eller anden grund
  • kryoterapi (dvs. ischips eller popsicles) før eller under kemoterapiinfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Det primære endepunkt er den kumulative andel af patienter med svær mucositis (WHO mucositis score på mindst 3) ved en kumulativ stråledosis på 5500 cGy

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Sekundære endepunkter inkluderer kumulativ RT til første brug af et opioid til oral mucositis; kumulativ RT til første ulceration; kumulativ RT til første RT suspension på grund af oral mucositis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Angelini

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR002491

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger