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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del risciacquo orale alla benzidamina per il trattamento della mucosite orale (piaghe della bocca) derivante dalla radioterapia per il cancro del cavo orale, dell'orofaringe o del rinofaringe

17 maggio 2011 aggiornato da: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo che confronta la sicurezza e l'efficacia del risciacquo orale con benzidamina cloridrato allo 0,15%, incluso un braccio di cura standard in aperto separato in soggetti con mucosite indotta da radiazioni

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del risciacquo orale benzidamina cloridrato 0,15% con un risciacquo orale veicolare nel trattamento della mucosite orale indotta da radiazioni e confrontare la cura normalmente utilizzata per la mucosite orale indotta da radiazioni risciacquare per assicurarsi che il veicolo non abbia effetti dannosi sulla mucosa orale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo, che include un braccio di cura standard in aperto, per determinare l'efficacia e la sicurezza della benezidamina cloridrato allo 0,15% di risciacquo orale rispetto al risciacquo orale del veicolo e al risciacquo orale del veicolo come rispetto alle cure normalmente utilizzate nel trattamento della mucosite orale indotta da radiazioni. Le ipotesi sono che il risciacquo orale con benzidamina cloridrato allo 0,15% sia migliore del risciacquo orale con veicolo come misurato dalla percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio di mucosite dell'OMS di 3 per 5500 cGy e il veicolo non sia peggiore dello standard di cura misurato dalla percentuale di pazienti raggiungendo un punteggio di mucosite dell'OMS di 3 per 5500 cGy. I pazienti che ricevono benzidamina cloridrato 0,15% o collutori orali in doppio cieco con veicolo metteranno 15 ml in bocca per 2 minuti, gargarismi per alcuni secondi all'inizio e alla fine del risciacquo, quindi espettoreranno l'intera dose. Il dosaggio con i risciacqui orali sarà ogni 2 - 3 ore durante la veglia per un minimo di 4 volte al giorno fino a un massimo di 8 volte al giorno. I risciacqui orali in doppio cieco continueranno quotidianamente per tutta la durata del regime di trattamento con radiazioni dei soggetti più 2 settimane aggiuntive

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
605

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scala delle prestazioni Karnofsky >= 60%
  • Diagnosi di tumore maligno patologicamente confermato che coinvolge una o più delle seguenti sedi: cavità orale, orofaringe che si estende fino al livello dell'area sopraglottica, rinofaringe, seno mascellare e ghiandola parotide
  • alto rischio di sviluppare mucosite orale e/o orofaringea dovuta a radiazioni nelle aree della testa e del collo
  • programmato per ricevere un ciclo continuo (p. es., da sei a otto settimane) di radioterapia esterna convenzionale o iperfrazionata per il cancro della regione della testa e del collo (sono ammissibili i soggetti sottoposti a intervento chirurgico prima della radioterapia) con o senza chemioterapia concomitante
  • almeno due siti di tessuto orale (escluse le aree di precedenti lesioni, tumore, resezione chirurgica o labbra) devono essere inclusi nel volume di trattamento RT e pianificati per ricevere una dose totale di radiazioni di 5500 cGy o superiore, somministrata in un'unica dose giornaliera frazione da 180 a 220 cGy o frazioni due volte al giorno da 110 a 150 cGy

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla benzidamina cloridrato e/o a uno qualsiasi degli altri componenti inclusi alcol, mentolo, glicerina, agenti aromatizzanti e conservanti
  • mucosite orale o orofaringea presente al momento dell'ingresso nello studio
  • regime di trattamento consistente in radioterapia non continua
  • ha ricevuto la chemioterapia entro 21 giorni dall'ingresso nello studio come definito dall'inizio della radiazione
  • programmato per ricevere o aver ricevuto brachiterapia
  • essere cronicamente medicati per condizioni diverse dal dolore correlato al tumore con steroidi o analgesici prescritti per via orale e/o parenterale
  • uso di clorexidina gluconato (Peridex), amifostina (Ethyol), antibiotici topici per bocca (es. tetraciclina), steroidi topici per bocca, sciacqui con iodio povidone, sciacqui orali con glutammina, decontaminazione selettiva e fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM -CSF)
  • uso di collutori contenenti altri farmaci di esclusione e qualsiasi altro farmaco senza un'indicazione approvata per uso orale topico ad eccezione delle formulazioni antiacide liquide (p. es., Maalox, Mylanta)
  • ha partecipato a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio in cui è stato assunto un farmaco e/o prodotto sperimentale
  • non disposto e/o in grado di assumere oppioidi per qualsiasi motivo
  • crioterapia (cioè scaglie di ghiaccio o ghiaccioli) prima o durante l'infusione chemioterapica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
L'endpoint primario è la percentuale cumulativa di pazienti con mucosite grave (punteggio della mucosite dell'OMS di almeno 3) a una dose cumulativa di radiazioni di 5500 cGy

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Gli endpoint secondari includono la RT cumulativa al primo utilizzo di un oppioide per la mucosite orale; RT cumulativo alla prima ulcerazione; RT cumulativo alla prima sospensione RT a causa di mucosite orale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Angelini

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR002491

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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