Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení prevence ztráty kostní hmoty u žen s lupusem, které dostávají léčbu glukokortikoidy

26. prosince 2007 aktualizováno: Genelabs Technologies

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k posouzení prevence úbytku kostní hmoty léčbou GL701 (Prestara) u žen se systémovým lupus erythematodes, které dostávají léčbu glukokortikoidy

Účelem této klinické studie je studovat účinky GL701 na minerální hustotu kostí u žen s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE), které jsou také léčeny glukokortikoidy (např. prednisonem).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Immunology/Rheumatology Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, S.Z.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91607
        • Peng T Fan, MD & Wonil Lee, MD Partnership
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Lifestyles Health Science Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093-0943
        • University of California San Diego
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • East Bay Rheumatology Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-6264
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Medical Research Group
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Medical School
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital, Division of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Oklahoma Center for Arthritis Therapy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas, Medical Branch
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Sentara Medical Group DBA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Ženy ve věku minimálně 18 let.
  • Splnit kritéria ACR pro diagnostiku SLE.
  • Souběžná léčba prednisonem v dávce ≥5 mg/den během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Kumulativní historie užívání perorálních glukokortikoidů po dobu nejméně 6 měsíců během posledního roku před screeningovou návštěvou (těch 6 měsíců nemusí být po sobě jdoucích).
  • Pacient má anatomii bederní páteře a proximálního femuru vhodnou pro měření pomocí DXA s minimálně 3 hodnotitelnými obratli od L1 do L4.
  • SLEDAI ≥3 na kvalifikační návštěvě.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (při screeningové návštěvě) a musí souhlasit s používáním spolehlivé formy antikoncepce při účasti ve studii.
  • Pacient je plně ambulantní.
  • Pacient si přečetl a podepsal formulář informovaného souhlasu.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Anamnéza rakoviny prsu nebo zhoubného bujení orgánů reprodukčního traktu.
  • Anamnéza jakékoli jiné rakoviny, pokud se neprojevila žádná nemoc po dobu 5 let.
  • Hyperplazie endometria v anamnéze.
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu nebo léčba hemodialýzou.
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který by znemožňoval přesné měření hustoty kostních minerálů bederní páteře nebo proximálního femuru pomocí duální rentgenové absorpciometrie.
  • T-skóre menší nebo rovné -2,5 L-páteře nebo proximálního femuru při screeningovém hodnocení DXA.
  • Nestabilní srdeční onemocnění.
  • Stavy způsobující ztrátu kostní hmoty, jako je hyperparatyreóza, Cushingova choroba, tyreotoxikóza, chronický průjmový stav nebo malabsorpce, renální tubulární acidóza nebo mentální anorexie.
  • Významné onemocnění jater (tj. cirhóza).
  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2 nebo hmotnost > 300 liber.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti, kteří potřebují glukokortikoidy podle schématu dávkování každý druhý den.
  • Známá přecitlivělost na DHEA nebo na neaktivní složky použité ve formulaci GL701 (kukuřičný škrob, laktóza, stearát hořečnatý).
  • Známá lékařská kontraindikace nebo přecitlivělost na vápník/vitamín D.
  • Účast v jakékoli předchozí studii DHEA nebo GL701.
  • Použití zkoumaných látek do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo 10 poločasů látky.
  • Jakýkoli stav, který je podle názoru zkoušejícího nebo sponzora dostatečný k tomu, aby zabránil adekvátní shodě se studií nebo mohl zmást následné hodnocení (např. alkoholismus, drogová závislost, akutní abstinence ze závislosti na chemikáliích, psychiatrické onemocnění).
  • Pacient užívá nebo užíval některý z níže uvedených léků:

ANTIRESORPTIVA:

  • Použití kalcitoninu během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Fluoridy > 1 mg/den kdykoli před studií.
  • Stroncium ve farmakologické dávce kdykoli.

POUŽITÍ BISFOFONÁTU následovně:

  • Jakékoli použití během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
  • ≥ 2 týdny užívání v posledním roce před screeningovou návštěvou.
  • ≥ 3 měsíce užívání v posledních 2 letech před screeningovou návštěvou.
  • ≥ 1 intravenózní dávka za poslední 2 roky před screeningovou návštěvou.
  • ≥ 6 měsíců celoživotní expozice před screeningovou návštěvou.

ESTROGENNÍ STEROIDY (s výjimkou perorální antikoncepce):

  • Estrogenní steroidy (HRT) do 60 dnů od screeningové návštěvy.
  • Selektivní modulátor estrogenového receptoru (raloxifen) do 60 dnů od screeningové návštěvy.

DALŠÍ HORMONY:

  • Parathormon (PTH) do šesti měsíců od screeningové návštěvy.
  • Použití jakýchkoli androgenů, včetně předpisu nebo výživového doplňku DHEA, do 30 dnů od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genelabs Technologies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2002

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GL02-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení