Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per valutare la prevenzione della perdita ossea nelle donne con lupus che ricevono un trattamento con glucocorticoidi

26 dicembre 2007 aggiornato da: Genelabs Technologies

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare la prevenzione della perdita ossea mediante trattamento con GL701 (Prestara) in donne con lupus eritematoso sistemico in trattamento con glucocorticoidi

Lo scopo di questo studio clinico è studiare gli effetti di GL701 sulla densità minerale ossea nelle donne con lupus eritematoso sistemico attivo (LES) che ricevono anche un trattamento con glucocorticoidi (ad es. Prednisone).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14000
        • Immunology/Rheumatology Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, S.Z.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91607
        • Peng T Fan, MD & Wonil Lee, MD Partnership
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Lifestyles Health Science Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093-0943
        • University of California San Diego
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • East Bay Rheumatology Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-6264
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Medical Research Group
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Medical School
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital, Division of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Oklahoma Center for Arthritis Therapy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas, Medical Branch
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Sentara Medical Group DBA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Donne di almeno 18 anni.
  • Soddisfare i criteri ACR per la diagnosi di LES.
  • Trattamento concomitante con prednisone a una dose di ≥5 mg/giorno negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening.
  • Storia cumulativa dell'uso di glucocorticoidi orali per almeno 6 mesi nell'ultimo anno prima della visita di screening (i 6 mesi non devono essere consecutivi).
  • Il paziente ha un'anatomia della colonna lombare e del femore prossimale adatta per la misurazione mediante DXA con almeno 3 vertebre valutabili da L1 a L4.
  • SLEDAI ≥3 alla Visita di Qualifica.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo (alla visita di screening) e accettare di utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
  • Il paziente è completamente deambulante.
  • Il paziente ha letto e firmato un modulo di consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Storia di cancro al seno o malignità degli organi del tratto riproduttivo.
  • Storia di altri tumori a meno che non vi siano segni di malattia per 5 anni.
  • Storia di iperplasia endometriale.
  • Malattia renale allo stadio terminale o in trattamento di emodialisi.
  • Qualsiasi malattia o condizione che precluderebbe la misurazione accurata della densità minerale ossea della colonna lombare o del femore prossimale mediante assorbimetria a raggi X doppia.
  • Un punteggio T inferiore o uguale a - 2,5 della colonna vertebrale L o del femore prossimale alla valutazione Screening DXA.
  • Malattia cardiaca instabile.
  • Condizioni che causano perdita ossea come iperparatiroidismo, morbo di Cushing, tireotossicosi, stato diarroico cronico o malassorbimento, acidosi tubulare renale o anoressia nervosa.
  • Malattia epatica significativa (cioè cirrosi).
  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2 o peso > 300 libbre.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti che richiedono glucocorticoidi con un programma di dosaggio a giorni alterni.
  • Ipersensibilità nota al DHEA o agli ingredienti inattivi utilizzati nella formulazione GL701 (amido di mais, lattosio, magnesio stearato).
  • Controindicazione medica nota o ipersensibilità al calcio/vitamina D.
  • Partecipazione a qualsiasi precedente studio DHEA o GL701.
  • Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni dalla visita di screening o 10 emivite dell'agente.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del promotore, sia sufficiente a impedire un'adeguata conformità allo studio o suscettibile di confondere la valutazione di follow-up (ad esempio, alcolismo, tossicodipendenza, astinenza acuta dalla dipendenza chimica, malattia psichiatrica).
  • Il paziente sta assumendo o ha assunto uno dei farmaci elencati di seguito:

ANTIRIASSORBENTI:

  • Uso di calcitonina entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • Fluoruri > 1 mg/giorno in qualsiasi momento prima dello studio.
  • Stronzio alla dose farmacologica in qualsiasi momento.

USO DEL BISFOSFONATO come segue:

  • Qualsiasi utilizzo entro 90 giorni prima della visita di screening.
  • ≥ 2 settimane di utilizzo nell'ultimo anno prima della visita di screening.
  • ≥ 3 mesi di utilizzo negli ultimi 2 anni prima della visita di screening.
  • ≥ 1 dose endovenosa negli ultimi 2 anni prima della visita di screening.
  • ≥ 6 mesi di esposizione nel corso della vita prima della visita di screening.

STEROIDI ESTROGENICI (ad eccezione dei contraccettivi orali):

  • Steroidi estrogenici (HRT) entro 60 giorni dalla visita di screening.
  • Modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (raloxifene) entro 60 giorni dalla visita di screening.

ALTRI ORMONI:

  • Ormone paratiroideo (PTH) entro sei mesi dalla visita di screening.
  • Uso di qualsiasi androgeno, inclusa la prescrizione o il supplemento nutrizionale DHEA, entro 30 giorni dalla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genelabs Technologies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2002

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GL02-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni