Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere forebyggelse af knogletab hos kvinder med lupus, der modtager behandling med glukokortikoider

26. december 2007 opdateret af: Genelabs Technologies

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse til at vurdere forebyggelse af knogletab ved behandling med GL701 (Prestara) hos kvinder med systemisk lupus erythematosus, der modtager behandling med glukokortikoider

Formålet med dette kliniske forsøg er at studere virkningerne af GL701 på knoglemineraltæthed hos kvinder med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE), som også modtager behandling med glukokortikoider (f.eks. prednison).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91607
        • Peng T Fan, MD & Wonil Lee, MD Partnership
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Lifestyles Health Science Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093-0943
        • University of California San Diego
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-6264
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Medical Research Group
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Medical School
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital, Division of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Oklahoma Center for Arthritis Therapy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas, Medical Branch
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Sentara Medical Group DBA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Immunology/Rheumatology Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, S.Z.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Kvinder mindst 18 år.
  • Opfyld ACR-kriterier for diagnosticering af SLE.
  • Samtidig behandling med prednison i en dosis på ≥5 mg/dag over de sidste 30 dage før screeningsbesøg.
  • Akkumuleret historie med oral brug af glukokortikoid i mindst 6 måneder i løbet af det sidste år forud for screeningsbesøget (de 6 måneder behøver ikke at være fortløbende).
  • Patienten har lændehvirvelsøjlen og proksimal femuranatomi, der er egnet til måling med DXA med mindst 3 evaluerbare hvirvler fra L1 til L4.
  • SLEDAI ≥3 ved det kvalificerende besøg.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (ved screeningsbesøget) og acceptere at bruge en pålidelig form for prævention, mens de deltager i undersøgelsen.
  • Patienten er fuldt ambulant.
  • Patienten har læst og underskrevet en informeret samtykkeformular.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Anamnese med brystkræft eller malignitet i forplantningsorganerne.
  • Anamnese med andre kræftformer, medmindre der ikke er tegn på sygdom i 5 år.
  • Historie om endometriehyperplasi.
  • Slutstadiet af nyresygdom eller modtager hæmodialysebehandling.
  • Enhver sygdom eller tilstand, der ville udelukke nøjagtig måling af knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen eller proksimale lårben ved dobbelt røntgenabsorptiometri.
  • En T-score på mindre end eller lig med - 2,5 af L-rygsøjlen eller proksimale lårben ved screening DXA-vurdering.
  • Ustabil hjertesygdom.
  • Tilstande, der forårsager knogletab såsom hyperparathyroidisme, Cushings sygdom, thyrotoksikose, kronisk diarrétilstand eller malabsorption, renal tubulær acidose eller anorexia nervosa.
  • Betydelig leversygdom (dvs. skrumpelever).
  • Body mass index > 35 kg/m2 eller vægt >300 lbs.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der har behov for glukokortikoider efter en anden dags doseringsplan.
  • Kendt overfølsomhed over for DHEA eller de inaktive ingredienser, der anvendes i GL701-formuleringen (majsstivelse, laktose, magnesiumstearat).
  • Kendt medicinsk kontraindikation eller overfølsomhed over for Calcium/D-vitamin.
  • Deltagelse i enhver tidligere DHEA- eller GL701-undersøgelse.
  • Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage efter screeningsbesøget eller 10 halveringstider af midlet.
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens eller sponsorens mening er tilstrækkelig til at forhindre tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsen eller sandsynligvis vil forvirre opfølgende evaluering (f.eks. alkoholisme, stofmisbrug, akut abstinens fra kemisk afhængighed, psykiatrisk sygdom).
  • Patienten tager eller har taget en af ​​nedenstående medicin:

ANTIRESORPTIV:

  • Brug af calcitonin inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Fluorider > 1 mg/dag på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelsen.
  • Strontium i farmakologisk dosis til enhver tid.

BISFOSFONATBRUG som følger:

  • Enhver brug inden for 90 dage før screeningsbesøget.
  • ≥ 2 ugers brug i det sidste år forud for screeningsbesøget.
  • ≥ 3 måneders brug inden for de sidste 2 år forud for screeningsbesøget.
  • ≥ 1 intravenøs dosis over de sidste 2 år forud for screeningsbesøget.
  • ≥ 6 måneders livstidseksponering forud for screeningsbesøget.

ØTROGENE STEROIDER (undtagen orale præventionsmidler):

  • Østrogene steroider (HRT) inden for 60 dage efter screeningsbesøget.
  • Selektiv østrogenreceptormodulator (raloxifen) inden for 60 dage efter screeningsbesøget.

ANDRE HORMONER:

  • Parathyroidhormon (PTH) inden for seks måneder efter screeningsbesøget.
  • Brug af androgener, inklusive receptpligtig eller kosttilskud DHEA, inden for 30 dage efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genelabs Technologies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2002

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GL02-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger