Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidské požadavky na živinu Cholin

5. ledna 2012 aktualizováno: Steven Zeisel, University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je zlepšit naše chápání toho, kolik cholinu lidé potřebují získat ze své stravy. Cholin je základní živina nacházející se v mnoha potravinách, včetně vajec a mléka. Kromě potravinových zdrojů se cholin může vyrábět v játrech. Cholin je důležitý při výrobě membrán nebo obalů pro všechny buňky v těle a při výrobě chemikálií, které umožňují nervovým buňkám správně fungovat. V předchozí studii jsme zjistili, že dietní požadavky na cholin se velmi liší od člověka k člověku. To bylo částečně způsobeno tím, kolik estrogenů má člověk a jeho genetická výbava. Tuto studii provádíme, abychom prozkoumali, jak hladiny estrogenu a specifické rozdíly v genech ovlivňují požadavky na cholin, abychom mohli upřesnit dietní doporučení pro tuto živinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cholin je základní živina nezbytná pro strukturální integritu a signalizační funkce buněčných membrán, cholinergní neurotransmisi a transport/metabolismus lipidů. Cholin se získává ze stravy a z endogenní biosyntézy katalyzované enzymem fosfatidylethanolamin N-methyltransferázou (PEMT). Hlavním předpokladem tohoto návrhu je, že lidé potřebují zdroj cholinu v potravě a že tento požadavek má významné individuální variace a je modulován estrogenem a běžnými genetickými polymorfismy. Promotor genu PEMT je citlivý na estrogen a předpokládáme, že stav estrogenu ovlivňuje dietní potřebu cholinu. Identifikovali jsme další běžné jednonukleotidové polymorfismy (SNP), které zvyšují nebo snižují pravděpodobnost, že se u člověka vyvine orgánová dysfunkce, když je krmen dietou s nízkým obsahem cholinu. Jsou navrženy experimenty, které zpřesní naše chápání estrogenem zprostředkované indukce promotoru PEMT; určit, zda ženy po menopauze léčené estrogenem mají sníženou náchylnost k rozvoji orgánové dysfunkce spojené s nedostatkem cholinu; určit prevalenci SNP, které zvyšují náchylnost k nedostatku cholinu v populaci, a zkoumat dietní požadavky na cholin u lidí s těmito SNP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Nekuřák
  • BMI mezi 18 a 34
  • Normální mamograf za posledních 12 měsíců (pouze ženy po menopauze)

Kritéria vyloučení:

  • Hormonální nebo estrogenní terapie
  • Alergický na sóju, vejce, pšenici
  • Anamnéza rakoviny prsu, dělohy nebo jiné rakoviny závislé na estrogenu
  • Problémy s játry nebo ledvinami
  • Anamnéza krevního oběhu, krvácení nebo poruchy srážlivosti krve
  • Anémie nebo známky přetížení železem
  • Hypertyreóza, neurologická porucha nebo autoimunitní onemocnění
  • Diabetes kontrolovaný inzulínem
  • Pozitivní sérologie na HIV nebo hepatitidu B nebo C
  • Zneužívání/zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • Kardiostimulátor, svorka aneuryzmatu, srdeční chlopeň, mechanická zařízení/implantáty
  • Jiné kovy v těle (tj. zranění BB, šrapnelem nebo kovovým předmětem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ženy po menopauze randomizované k léčbě estrogenovou substituční terapií.
Jiný: Dieta na snížení hladiny estrogenu a cholinu
Subjekty po menopauze dostávají estrogen a pak jsou vystaveny dietě s nízkým obsahem cholinu, aby se zjistilo, zda je estrogen chrání před indukcí nedostatku cholinu.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Ženy po menopauze byly randomizovány do skupiny s placebem.
Jiný: Placebo plus dieta na snížení hladiny cholinu
Post-menopauzální ženy jsou randomizovány do skupiny s placebem a poté jsou podrobeny dietě s nízkým obsahem cholinu, aby se zjistilo, zda lze vyvolat klinické příznaky nedostatku cholinu.
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Ženy před menopauzou se specifickými genetickými variantami.
Jiný: Ženy před menopauzou s SNP, kterým byla podávána dieta s nízkým obsahem cholinu
Ženy před menopauzou se specifickými genetickými polymorfismy v genech souvisejících s metabolismem cholinu jsou umístěny na dietu s deplecí cholinu, aby se zjistilo, zda SNP zvyšují nebo snižují riziko nedostatku cholinu vyvolaného dietou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Důkaz jaterní nebo svalové dysfunkce (na základě zvýšení CPK, AST, ALT) nebo zvýšeného jaterního tuku (měřeno pomocí MRI jater)
Časové okno: Laboratoře měřily každé 3-4 dny během 62denního pokusu. MRI jater provedená ve dnech studie 1, 10, 31, 52, 62.
Laboratoře měřily každé 3-4 dny během 62denního pokusu. MRI jater provedená ve dnech studie 1, 10, 31, 52, 62.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Leslie M Fischer, PhD, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2003

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DK55865
  • R01DK055865 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení