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Menschliche Anforderungen an den Nährstoff Cholin

5. Januar 2012 aktualisiert von: Steven Zeisel, University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie ist es, unser Verständnis darüber zu verbessern, wie viel Cholin Menschen aus ihrer Ernährung aufnehmen müssen. Cholin ist ein essentieller Nährstoff, der in vielen Lebensmitteln, einschließlich Eiern und Milch, vorkommt. Neben Nahrungsquellen kann Cholin auch in der Leber hergestellt werden. Cholin ist wichtig für die Herstellung von Membranen oder Hüllen für alle Zellen im Körper und für die Herstellung von Chemikalien, die es den Nervenzellen ermöglichen, richtig zu arbeiten. In einer früheren Studie fanden wir heraus, dass der Bedarf an Cholin in der Nahrung von Person zu Person sehr unterschiedlich ist. Dies wurde teilweise dadurch verursacht, wie viel Östrogen eine Person hat und welche genetische Ausstattung sie hat. Wir führen diese Studie durch, um zu untersuchen, wie Östrogenspiegel und spezifische Unterschiede in den Genen den Cholinbedarf beeinflussen, damit wir die Ernährungsempfehlungen für diesen Nährstoff verfeinern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Cholin ist ein essentieller Nährstoff, der für die strukturelle Integrität und die Signalfunktionen von Zellmembranen, die cholinerge Neurotransmission und den Lipidtransport/-stoffwechsel unerlässlich ist. Cholin wird aus der Nahrung und aus der endogenen Biosynthese gewonnen, die durch das Enzym Phosphatidylethanolamin-N-Methyltransferase (PEMT) katalysiert wird. Die Hauptvoraussetzung für diesen Vorschlag ist, dass Menschen eine Nahrungsquelle für Cholin benötigen und dass dieser Bedarf signifikante individuelle Schwankungen aufweist und durch Östrogen und gemeinsame genetische Polymorphismen moduliert wird. Der Promotor des PEMT-Gens reagiert auf Östrogen, und wir nehmen an, dass der Östrogenstatus den Nahrungsbedarf an Cholin beeinflusst. Wir identifizierten andere häufige Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs), die die Wahrscheinlichkeit erhöhen oder verringern, dass ein Mensch eine Organfunktionsstörung entwickelt, wenn er mit einer cholinarmen Ernährung gefüttert wird. Es werden Experimente vorgeschlagen, die unser Verständnis der Östrogen-vermittelten Induktion des PEMT-Promotors verfeinern werden; zu bestimmen, ob postmenopausale Frauen, die mit Östrogen behandelt werden, eine verringerte Anfälligkeit für die Entwicklung von Organfunktionsstörungen haben, die mit Cholinmangel verbunden sind; Bestimmung der Prävalenz von SNPs, die die Anfälligkeit für Cholinmangel in der Bevölkerung erhöhen, und Untersuchung des Cholinbedarfs in der Nahrung bei Menschen mit diesen SNPs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Nichtraucher
  • BMI zwischen 18 und 34
  • Normale Mammographie in den letzten 12 Monaten (nur Frauen nach der Menopause)

Ausschlusskriterien:

  • Hormon- oder Östrogentherapie
  • Allergisch gegen Soja, Eier, Weizen
  • Vorgeschichte von Brust-, Gebärmutter- oder anderem Östrogen-abhängigem Krebs
  • Leber- oder Nierenprobleme
  • Vorgeschichte von Kreislauf, Blutungen oder Blutgerinnungsstörungen
  • Anämie oder Anzeichen einer Eisenüberladung
  • Hyperthyreose, neurologische Störung oder Autoimmunerkrankung
  • Insulingesteuerter Diabetes
  • Positive Serologie für HIV oder Hepatitis B oder C
  • Missbrauch/Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip, Herzklappe, mechanische Geräte/Implantate
  • Anderes Metall im Körper (z. B. durch eine BB, einen Schrapnell oder einen metallischen Gegenstand verletzt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Postmenopausale Frauen, die randomisiert einer Östrogenersatztherapie unterzogen wurden.
Sonstiges: Östrogen plus Cholinabbaudiät
Personen nach der Menopause erhalten Östrogen und werden dann mit einer cholinarmen Diät herausgefordert, um festzustellen, ob Östrogen sie vor der Induktion eines Cholinmangels schützt.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Postmenopausale Frauen, die randomisiert ein Placebo erhielten.
Sonstiges: Placebo plus Cholinabbaudiät
Postmenopausale Frauen erhalten nach dem Zufallsprinzip ein Placebo und werden dann einer cholinarmen Diät unterzogen, um festzustellen, ob klinische Anzeichen eines Cholinmangels induziert werden können.
EXPERIMENTAL: 3
Frauen vor der Menopause mit spezifischen genetischen Varianten.
Sonstiges: Frauen vor der Menopause mit SNPs erhielten eine cholinarme Diät
Frauen vor der Menopause mit spezifischen genetischen Polymorphismen in Genen, die mit dem Cholinstoffwechsel zusammenhängen, werden auf eine Cholinabbaudiät gesetzt, um festzustellen, ob die SNPs das Risiko eines diätetischen Cholinmangels erhöhen oder verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer Leber- oder Muskelfunktionsstörung (basierend auf Erhöhungen von CPK, AST, ALT) oder erhöhtem Leberfett (gemessen durch Leber-MRT)
Zeitfenster: Die Laborwerte wurden während der 62-tägigen Testphase alle 3-4 Tage gemessen. Leber-MRT durchgeführt an den Studientagen 1, 10, 31, 52, 62.
Die Laborwerte wurden während der 62-tägigen Testphase alle 3-4 Tage gemessen. Leber-MRT durchgeführt an den Studientagen 1, 10, 31, 52, 62.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Leslie M Fischer, PhD, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DK55865
  • R01DK055865 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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