Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidské požadavky na živinu Cholin

5. ledna 2012 aktualizováno: Steven Zeisel, University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je zlepšit naše chápání toho, kolik cholinu lidé potřebují získat ze své stravy. Cholin je základní živina nacházející se v mnoha potravinách, včetně vajec a mléka. Kromě potravinových zdrojů se cholin může vyrábět v játrech. Cholin je důležitý při výrobě membrán nebo obalů pro všechny buňky v těle a při výrobě chemikálií, které umožňují nervovým buňkám správně fungovat. V předchozí studii jsme zjistili, že dietní požadavky na cholin se velmi liší od člověka k člověku. To bylo částečně způsobeno tím, kolik estrogenů má člověk a jeho genetická výbava. Tuto studii provádíme, abychom prozkoumali, jak hladiny estrogenu a specifické rozdíly v genech ovlivňují požadavky na cholin, abychom mohli upřesnit dietní doporučení pro tuto živinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cholin je základní živina nezbytná pro strukturální integritu a signalizační funkce buněčných membrán, cholinergní neurotransmisi a transport/metabolismus lipidů. Cholin se získává ze stravy a z endogenní biosyntézy katalyzované enzymem fosfatidylethanolamin N-methyltransferázou (PEMT). Hlavním předpokladem tohoto návrhu je, že lidé potřebují zdroj cholinu v potravě a že tento požadavek má významné individuální variace a je modulován estrogenem a běžnými genetickými polymorfismy. Promotor genu PEMT je citlivý na estrogen a předpokládáme, že stav estrogenu ovlivňuje dietní potřebu cholinu. Identifikovali jsme další běžné jednonukleotidové polymorfismy (SNP), které zvyšují nebo snižují pravděpodobnost, že se u člověka vyvine orgánová dysfunkce, když je krmen dietou s nízkým obsahem cholinu. Jsou navrženy experimenty, které zpřesní naše chápání estrogenem zprostředkované indukce promotoru PEMT; určit, zda ženy po menopauze léčené estrogenem mají sníženou náchylnost k rozvoji orgánové dysfunkce spojené s nedostatkem cholinu; určit prevalenci SNP, které zvyšují náchylnost k nedostatku cholinu v populaci, a zkoumat dietní požadavky na cholin u lidí s těmito SNP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Nekuřák
  • BMI mezi 18 a 34
  • Normální mamograf za posledních 12 měsíců (pouze ženy po menopauze)

Kritéria vyloučení:

  • Hormonální nebo estrogenní terapie
  • Alergický na sóju, vejce, pšenici
  • Anamnéza rakoviny prsu, dělohy nebo jiné rakoviny závislé na estrogenu
  • Problémy s játry nebo ledvinami
  • Anamnéza krevního oběhu, krvácení nebo poruchy srážlivosti krve
  • Anémie nebo známky přetížení železem
  • Hypertyreóza, neurologická porucha nebo autoimunitní onemocnění
  • Diabetes kontrolovaný inzulínem
  • Pozitivní sérologie na HIV nebo hepatitidu B nebo C
  • Zneužívání/zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • Kardiostimulátor, svorka aneuryzmatu, srdeční chlopeň, mechanická zařízení/implantáty
  • Jiné kovy v těle (tj. zranění BB, šrapnelem nebo kovovým předmětem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ženy po menopauze randomizované k léčbě estrogenovou substituční terapií.
Jiný: Dieta na snížení hladiny estrogenu a cholinu
Subjekty po menopauze dostávají estrogen a pak jsou vystaveny dietě s nízkým obsahem cholinu, aby se zjistilo, zda je estrogen chrání před indukcí nedostatku cholinu.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Ženy po menopauze byly randomizovány do skupiny s placebem.
Jiný: Placebo plus dieta na snížení hladiny cholinu
Post-menopauzální ženy jsou randomizovány do skupiny s placebem a poté jsou podrobeny dietě s nízkým obsahem cholinu, aby se zjistilo, zda lze vyvolat klinické příznaky nedostatku cholinu.
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Ženy před menopauzou se specifickými genetickými variantami.
Jiný: Ženy před menopauzou s SNP, kterým byla podávána dieta s nízkým obsahem cholinu
Ženy před menopauzou se specifickými genetickými polymorfismy v genech souvisejících s metabolismem cholinu jsou umístěny na dietu s deplecí cholinu, aby se zjistilo, zda SNP zvyšují nebo snižují riziko nedostatku cholinu vyvolaného dietou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkaz jaterní nebo svalové dysfunkce (na základě zvýšení CPK, AST, ALT) nebo zvýšeného jaterního tuku (měřeno pomocí MRI jater)
Časové okno: Laboratoře měřily každé 3-4 dny během 62denního pokusu. MRI jater provedená ve dnech studie 1, 10, 31, 52, 62.
Laboratoře měřily každé 3-4 dny během 62denního pokusu. MRI jater provedená ve dnech studie 1, 10, 31, 52, 62.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leslie M Fischer, PhD, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2003

První zveřejněno (ODHAD)

31. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK55865
  • R01DK055865 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit