Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angiomax u pacientů s HIT/HITTS typu II, kteří podstupují mimopumpový bypass koronární arterie (CABG) (VYBRAT)

29. listopadu 2018 aktualizováno: The Medicines Company

Angiomax u pacientů s HIT/HITTS II. typu, kteří podstupují Off-PUMP CABG

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost Angiomaxu jako antikoagulačního činidla u pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT)/heparinem indukovanou trombocytopenií se syndromem trombózy (HITTS), kteří podstupují chirurgický bypass koronární artérie (OPCAB) off-pump.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Mít alespoň 18 let.
  • Být přijat na operaci štěpu OPCAB (vhodné pro opakování CABG)

  • Nová diagnóza nebo historie objektivně zdokumentované HIT/HITTS typu II, definované jako:

    1. Pozitivní heparinem indukovaná agregace krevních destiček (HIPA) nebo jiný funkční test na HIT nebo imunotest na protilátky HIT (ELISA), A/NEBO
    2. HIT: Trombocytopenie spojená s léčbou heparinem, kdy počet krevních destiček klesl o 50 %, NEBO
    3. HITTS: Trombocytopenie (jak je definováno v B výše) PLUS jakákoli arteriální nebo venózní trombóza (hluboká žilní trombóza, plicní embolie, mezenterická žilní nebo arteriální trombóza, akutní infarkt myokardu, trombus levé komory, ischemická cévní mozková příhoda nebo okluze tepen končetiny) diagnostikovaná fyzikální vyšetření/laboratorní důkazy a/nebo vhodné zobrazovací studie (duplexní ultrazvuk, venografie, ventilačně-perfuzní sken, venózní nebo arteriální angiografie, MRI/MRA, katetrizace.)

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzené těhotenství těhotenským testem z moči nebo séra (pokud je žena ve fertilním věku).
  • Cévní mozková příhoda do 6 měsíců, nebo jakákoli cévní mozková příhoda s reziduálním neurologickým deficitem.
  • Intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma.
  • Závislost na renální dialýze nebo clearance kreatininu <30 ml/min.
  • Pokračující léčba warfarinem (nebo jiným perorálním antikoagulantem) v době zařazení.

Pacienti dříve léčení warfarinem mohou být zařazeni, pokud lze léčbu warfarinem bezpečně přerušit a výchozí INR je < 1,3násobek kontroly bez heparinové terapie.

  • Známá alergie na Angiomax nebo léky odvozené od hirudinu nebo známá citlivost na kteroukoli složku přípravku.
  • Pacienti, kteří dostávali klopidogrel (Plavix®) během předchozích 5 dnů, mohou být zařazeni, pokud podle názoru zkoušejícího přínos operace převáží nad rizikem spojeným s nedávným podáním klopidogrelu.
  • Pacienti užívající inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa během předchozích 48 hodin, pokud abciximab (ReoPro®) nebo 12 hodin, pokud eptifibatid (Integrilin®) nebo tirofiban (Aggrastat®), mohou být zařazeni, pokud podle názoru zkoušejícího převažují přínosy operace riziko spojené s nevyčkáním 48 nebo 12 hodin před registrací.
  • Pacienti užívající lepirudin (Refludan®) nebo argatroban během předchozích 24 hodin před zařazením. Pacienti, kteří v současné době užívají lepirudin nebo argatroban, mohou být zařazeni, pokud budou převedeni na Angiomax alespoň 24 hodin před zamýšleným OPCAB.
  • Pacienti, kteří dostávali nízkomolekulární heparin (LMWH) nebo trombolytika během předchozích 12 hodin, mohou být zařazeni, pokud podle názoru zkoušejícího přínos operace převáží nad rizikem spojeným s nečekáním na 12 hodin.
  • Účast na jiných klinických výzkumných studiích zahrnujících hodnocení jiných zkoumaných léků nebo zařízení do 30 dnů od randomizace.
  • Odmítnutí podstoupit krevní transfuzi, pokud by to bylo nutné.
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku zařazením do studie nebo neschopností splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: 7 dní
: Akutní procedurální úspěch v nemocnici, definovaný jako nepřítomnost úmrtí, Q infarkt myokardu (MI), opakovaná koronární revaskularizace a cévní mozková příhoda (hemoragická nebo ischemická) při propuštění z nemocnice nebo 7. den po operaci („den 7/propuštění“) , podle toho, co nastane dříve.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Medicines Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Toval Rothschild, Ph.D., The Medicines Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2003

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TMC-BIV-02-02
  • CHOOSE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení