Angiomax in pazienti con HIT/HITTS di tipo II sottoposti a bypass coronarico senza pompa (CABG) (SCEGLIERE)

Inclusione:

• Avere almeno 18 anni di età.
• Essere accettato per la chirurgia dell'innesto OPCAB (ripetere il CABG idoneo)

• Nuova diagnosi o anamnesi di HIT/HITTS di tipo II oggettivamente documentata, definita come:

  1. Aggregazione piastrinica indotta da eparina positiva (HIPA) o altro test funzionale per HIT o test immunologico per anticorpi HIT (ELISA), E/O
  2. HIT: Trombocitopenia associata alla terapia con eparina, in cui la conta piastrinica è diminuita del 50%, OPPURE
  3. HITTS: Trombocitopenia (come definita in B sopra) PIÙ qualsiasi trombosi arteriosa o venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, venosa mesenterica o trombosi arteriosa, infarto miocardico acuto, trombo ventricolare sinistro, ictus ischemico o occlusione delle arterie degli arti) diagnosticata da esame fisico/prove di laboratorio e/o studi di imaging appropriati (ecografia duplex, venografia, scansione ventilazione-perfusione, angiografia venosa o arteriosa, MRI/MRA, cateterizzazione).

Criteri di esclusione:

• Gravidanza confermata, mediante test di gravidanza su siero o urina (se donna in età fertile).
• Accidente cerebrovascolare entro 6 mesi o qualsiasi incidente cerebrovascolare con deficit neurologico residuo.
• Neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma.
• Dipendenza dalla dialisi renale o clearance della creatinina <30 ml/min.
• Trattamento in corso con warfarin (o altro anticoagulante orale) al momento dell'arruolamento.

I pazienti precedentemente trattati con warfarin possono essere arruolati se la terapia con warfarin può essere interrotta in modo sicuro e l'INR al basale è < 1,3 volte il controllo in assenza di terapia con eparina.

• Allergia nota ad Angiomax o farmaci derivati ​​dall'irudina o sensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto.
• I pazienti che hanno ricevuto clopidogrel (Plavix®) nei 5 giorni precedenti possono essere arruolati se, a giudizio dello sperimentatore, i benefici della chirurgia superano il rischio associato alla recente somministrazione di clopidogrel.
• I pazienti che hanno ricevuto un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa nelle precedenti 48 ore se abciximab (ReoPro®) o 12 ore se eptifibatide (Integrilin®) o tirofiban (Aggrastat®), possono essere arruolati se secondo l'opinione dello sperimentatore i benefici della chirurgia superano il rischio associato alla mancata attesa del periodo di 48 o 12 ore prima dell'iscrizione.
• Pazienti che hanno ricevuto lepirudina (Refludan®) o argatroban nelle 24 ore precedenti l'arruolamento. I pazienti attualmente in trattamento con lepirudina o argatroban possono essere arruolati se passano ad Angiomax almeno 24 ore prima dell'OPCAB contemplato.
• I pazienti che hanno ricevuto eparina a basso peso molecolare (LMWH) o trombolitici nelle 12 ore precedenti possono essere arruolati se, secondo l'opinione dello sperimentatore, i benefici dell'intervento chirurgico superano il rischio associato alla mancata attesa del periodo di 12 ore.
• Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dalla randomizzazione.
• Rifiuto di sottoporsi a trasfusioni di sangue qualora si rendessero necessarie.
• Qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe un paziente a un rischio eccessivo a causa dell'arruolamento nello studio o dell'impossibilità di soddisfare i requisiti dello studio.