Angiomax bei Patienten mit HIT/HITTS Typ II, die sich einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen (AUSWÄHLEN)

Aufnahme:

• Mindestens 18 Jahre alt sein.
• Für OPCAB-Transplantatoperationen akzeptiert werden (wiederholte CABG-berechtigt)

• Neue Diagnose oder Vorgeschichte von objektiv dokumentiertem HIT/HITTS Typ II, definiert als:

  1. Positive Heparin-induzierte Thrombozytenaggregation (HIPA) oder anderer funktioneller Assay für HIT oder Immunoassay für HIT-Antikörper (ELISA), UND/ODER
  2. HIT: Thrombozytopenie im Zusammenhang mit einer Heparintherapie, bei der die Thrombozytenzahl um 50 % abgenommen hat, ODER
  3. HITTS: Thrombozytopenie (wie oben unter B definiert) PLUS jede arterielle oder venöse Thrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, mesenteriale Venen- oder arterielle Thrombose, akuter Myokardinfarkt, linksventrikulärer Thrombus, ischämischer Schlaganfall oder Verschluss von Extremitätenarterien), diagnostiziert durch körperliche Untersuchung/Labornachweis und/oder geeignete bildgebende Untersuchungen (Duplex-Ultraschall, Venographie, Beatmungs-Perfusions-Scan, venöse oder arterielle Angiographie, MRT/MRA, Katheterisierung.)

Ausschlusskriterien:

• Bestätigte Schwangerschaft durch Schwangerschaftstest im Urin oder Serum (bei Frauen im gebärfähigen Alter).
• Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten oder jeder zerebrovaskuläre Unfall mit einem verbleibenden neurologischen Defizit.
• Intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma.
• Abhängigkeit von Nierendialyse oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
• Laufende Behandlung mit Warfarin (oder einem anderen oralen Antikoagulans) zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Patienten, die zuvor mit Warfarin behandelt wurden, können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Warfarin-Therapie sicher beendet werden kann und die Ausgangs-INR ohne Heparintherapie < das 1,3-fache der Kontrolle ist.

• Bekannte Allergie gegen Angiomax oder von Hirudin abgeleitete Medikamente oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Produkts.
• Patienten, die Clopidogrel (Plavix®) innerhalb der vorangegangenen 5 Tage erhalten haben, können in die Studie aufgenommen werden, wenn nach Meinung des Prüfarztes der Nutzen einer Operation das mit der kürzlichen Verabreichung von Clopidogrel verbundene Risiko überwiegt.
• Patienten, die innerhalb der letzten 48 Stunden einen Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor erhalten haben, wenn Abciximab (ReoPro®) oder 12 Stunden, wenn Eptifibatid (Integrilin®) oder Tirofiban (Aggrastat®) erhalten haben, können aufgenommen werden, wenn nach Meinung des Prüfarztes die Vorteile einer Operation überwiegen das Risiko, das damit verbunden ist, den Zeitraum von 48 oder 12 Stunden vor der Registrierung nicht abzuwarten.
• Patienten, die Lepirudin (Refludan®) oder Argatroban innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Aufnahme erhalten haben. Patienten, die derzeit Lepirudin oder Argatroban erhalten, können aufgenommen werden, wenn sie mindestens 24 Stunden vor dem geplanten OPCAB auf Angiomax umgestellt werden.
• Patienten, die innerhalb der letzten 12 Stunden niedermolekulares Heparin (LMWH) oder Thrombolytika erhalten haben, können in die Studie aufgenommen werden, wenn nach Meinung des Prüfarztes die Vorteile einer Operation das Risiko überwiegen, das mit dem Nichtabwarten des 12-Stunden-Zeitraums verbunden ist.
• Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die Bewertung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung umfassen.
• Weigerung, sich einer Bluttransfusion zu unterziehen, falls dies erforderlich werden sollte.
• Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes einen Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde, wenn er in die Studie aufgenommen wird oder die Studienanforderungen nicht erfüllen kann.