Angiomax u pacientů s HIT/HITTS typu II, kteří podstupují mimopumpový bypass koronární arterie (CABG) (VYBRAT)

Zařazení:

• Mít alespoň 18 let.
• Být přijat na operaci štěpu OPCAB (vhodné pro opakování CABG)

• Nová diagnóza nebo historie objektivně zdokumentované HIT/HITTS typu II, definované jako:

  1. Pozitivní heparinem indukovaná agregace krevních destiček (HIPA) nebo jiný funkční test na HIT nebo imunotest na protilátky HIT (ELISA), A/NEBO
  2. HIT: Trombocytopenie spojená s léčbou heparinem, kdy počet krevních destiček klesl o 50 %, NEBO
  3. HITTS: Trombocytopenie (jak je definováno v B výše) PLUS jakákoli arteriální nebo venózní trombóza (hluboká žilní trombóza, plicní embolie, mezenterická žilní nebo arteriální trombóza, akutní infarkt myokardu, trombus levé komory, ischemická cévní mozková příhoda nebo okluze tepen končetiny) diagnostikovaná fyzikální vyšetření/laboratorní důkazy a/nebo vhodné zobrazovací studie (duplexní ultrazvuk, venografie, ventilačně-perfuzní sken, venózní nebo arteriální angiografie, MRI/MRA, katetrizace.)

Kritéria vyloučení:

• Potvrzené těhotenství těhotenským testem z moči nebo séra (pokud je žena ve fertilním věku).
• Cévní mozková příhoda do 6 měsíců, nebo jakákoli cévní mozková příhoda s reziduálním neurologickým deficitem.
• Intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma.
• Závislost na renální dialýze nebo clearance kreatininu <30 ml/min.
• Pokračující léčba warfarinem (nebo jiným perorálním antikoagulantem) v době zařazení.

Pacienti dříve léčení warfarinem mohou být zařazeni, pokud lze léčbu warfarinem bezpečně přerušit a výchozí INR je < 1,3násobek kontroly bez heparinové terapie.

• Známá alergie na Angiomax nebo léky odvozené od hirudinu nebo známá citlivost na kteroukoli složku přípravku.
• Pacienti, kteří dostávali klopidogrel (Plavix®) během předchozích 5 dnů, mohou být zařazeni, pokud podle názoru zkoušejícího přínos operace převáží nad rizikem spojeným s nedávným podáním klopidogrelu.
• Pacienti užívající inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa během předchozích 48 hodin, pokud abciximab (ReoPro®) nebo 12 hodin, pokud eptifibatid (Integrilin®) nebo tirofiban (Aggrastat®), mohou být zařazeni, pokud podle názoru zkoušejícího převažují přínosy operace riziko spojené s nevyčkáním 48 nebo 12 hodin před registrací.
• Pacienti užívající lepirudin (Refludan®) nebo argatroban během předchozích 24 hodin před zařazením. Pacienti, kteří v současné době užívají lepirudin nebo argatroban, mohou být zařazeni, pokud budou převedeni na Angiomax alespoň 24 hodin před zamýšleným OPCAB.
• Pacienti, kteří dostávali nízkomolekulární heparin (LMWH) nebo trombolytika během předchozích 12 hodin, mohou být zařazeni, pokud podle názoru zkoušejícího přínos operace převáží nad rizikem spojeným s nečekáním na 12 hodin.
• Účast na jiných klinických výzkumných studiích zahrnujících hodnocení jiných zkoumaných léků nebo zařízení do 30 dnů od randomizace.
• Odmítnutí podstoupit krevní transfuzi, pokud by to bylo nutné.
• Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku zařazením do studie nebo neschopností splnit požadavky studie.