Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib mesylát a bevacizumab v léčbě pacientů s pokročilým melanomem nebo jinými pokročilými rakovinami

23. května 2018 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I/II imatinib mesylátu a bevacizumabu u pacientů s pokročilým melanomem a jinými pokročilými rakovinami

Studie fáze II ke studiu účinnosti kombinace imatinib mesylátu s bevacizumabem při léčbě pacientů s pokročilým melanomem nebo jiným metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem. Imatinib mesylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Bevacizumab může zastavit růst nádorových buněk zastavením průtoku krve do nádoru. Kombinace imatinib mesylátu s bevacizumabem může zabít více nádorových buněk

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte snášenlivost, maximální tolerovanou dávku a nejnižší biologicky aktivní dávku imatinib mesylátu a bevacizumabu u pacientů s pokročilým melanomem nebo jinými pokročilými nádory.

II. Určete míru odpovědi, dobu do progrese a přežití pacientů léčených tímto režimem.

III. U pacientů léčených tímto režimem korelujte klinickou aktivitu s inhibicí beta receptoru růstového faktoru odvozeného z krevních destiček, receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, flt-1 a markerů angiogeneze.

IV. Porovnejte klinickou aktivitu se změnami v perfuzi nádoru, jak bylo hodnoceno pomocí dynamického kontrastu MRI a Dopplerova ultrazvuku u pacientů léčených tímto režimem.

V. Korelujte toxicitu, klinickou aktivitu a korelativní koncové body s plazmatickou koncentrací imatinib mesylátu v ustáleném stádiu u pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Toto je otevřená studie s eskalací dávky.

FÁZE I (uzavřeno načítání k 23. 8. 2004): Pacienti dostávají perorální imatinib mesylát jednou nebo dvakrát denně ve dnech 1-28 a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1 a 14. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky imatinib mesylátu a bevacizumabu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

FÁZE II: Pacienti dostávají imatinib mesylát a bevacizumab jako ve fázi I na MTD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících:

    • Metastatické nebo neresekabilní zhoubné nádory, pro které neexistují standardní kurativní nebo paliativní opatření nebo již nejsou účinná (fáze I) (studie fáze I uzavřena k 23. 8. 2004)
    • Melanom (fáze I a II)
  • Měřitelné onemocnění (fáze II)
  • Žádná anamnéza nebo klinický důkaz onemocnění CNS, včetně primárního mozkového nádoru nebo mozkových metastáz
  • Stav výkonu - ECOG 0-1
  • Více než 3 měsíce
  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bez anamnézy krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ne větší než 2,5násobek ULN
  • INR ne větší než 1,5
  • APTT normální
  • Kreatinin ne vyšší než 2,0násobek ULN
  • Clearance kreatininu alespoň 40 ml/min
  • Žádná proteinurie
  • Bílkoviny v moči méně než 500 mg/24 hodin
  • Bez anamnézy mrtvice

  • Žádná nekontrolovaná hypertenze za posledních 6 měsíců

    • Krevní tlak nižší než 150/100 mm Hg při stabilním antihypertenzním režimu

  • Žádný z následujících případů za posledních 6 měsíců:

    • Infarkt myokardu
    • Nestabilní angina pectoris
    • Městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
    • Závažná srdeční arytmie vyžadující léky
    • Onemocnění periferních cév stupně II nebo vyšší
    • Přechodný ischemický záchvat
    • Cévní mozková příhoda
    • Jiná arteriální tromboembolická příhoda
    • Jiné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a alespoň 3 měsíce po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Žádné záchvaty nekontrolované standardní léčebnou terapií
  • Žádné předchozí alergické reakce připisované produktům z ovariálních buněk čínského křečka, jiným rekombinantním lidským protilátkám nebo sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako imatinib mesylát
  • Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika
  • Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí imunoterapie
  • Více než 8 týdnů od předchozí terapie monoklonálními protilátkami
  • Žádné souběžné profylaktické faktory stimulující kolonie granulocytů nebo destiček
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin)
  • Ne více než 1 předchozí režim cytotoxické chemoterapie pro pokročilé onemocnění (fáze II)
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Více než 28 dní od předchozího velkého chirurgického zákroku nebo otevřené biopsie
  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Žádný souběžný chronický denní aspirin (více než 325 mg/den) nebo nesteroidní protizánětlivé léky, o kterých je známo, že inhibují funkci krevních destiček
  • Žádné nedávné nebo souběžné plné dávky antikoagulancií (kromě těch, které jsou nutné k udržení průchodnosti již existujících permanentně zavedených IV katétrů) nebo trombolytická látka
  • Bez současného grapefruitového džusu
  • Žádná souběžná antiepileptika indukující enzym cytochrom P450 (např. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital)
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie zaměřené na malignitu
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorální imatinib mesylát jednou nebo dvakrát denně ve dnech 1-28 a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1 a 14. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: imatinib mesylát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD, definovaná jako jedna úroveň dávky pod dávkou, která vyvolala DLT u nejméně jedné třetiny pacientů na úrovni dávky, klasifikovaná podle NCI CTCAE verze 3.0 (fáze I)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Přežití bez progrese po 16 týdnech (fáze II)
Časové okno: 16 týdnů
Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy za 8 týdnů, vyhodnoceno pomocí RECIST (fáze II)
Časové okno: 8 týdnů

Odpověď a progrese byly v této studii hodnoceny pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.
8 týdnů
Celkové přežití (fáze II)
Časové okno: Až 6 let
Budou vypočteny Kaplan-Meierovy odhady celkového přežití a 95% intervaly spolehlivosti.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Flaherty, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02564
  • 03903
  • CDR0000343804 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení