Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib Mesylate og Bevacizumab til behandling af patienter med avanceret melanom eller andre avancerede kræftformer

23. maj 2018 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I/II-studie af imatinibmesylat og bevacizumab hos patienter med avanceret melanom og andre avancerede kræftformer

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere imatinibmesylat med bevacizumab til behandling af patienter, der har fremskreden melanom eller anden metastatisk eller ikke-operabel cancer. Imatinibmesylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. Bevacizumab kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at standse blodtilførslen til tumoren. Kombination af imatinibmesylat med bevacizumab kan dræbe flere tumorceller

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem tolerabilitet, maksimal tolereret dosis og laveste biologisk aktive dosis af imatinibmesylat og bevacizumab hos patienter med fremskreden melanom eller andre fremskredne cancere.

II. Bestem responsraten, tid til progression og overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

III. Korreler klinisk aktivitet med hæmning af blodpladeafledt vækstfaktorreceptor beta, vaskulær endothelial vækstfaktorreceptor, flt-1 og markører for angiogenese hos patienter behandlet med dette regime.

IV. Korreler klinisk aktivitet med ændringer i tumorperfusion som vurderet ved dynamisk kontrastforstærket MRI og Doppler-ultralyd hos patienter behandlet med dette regime.

V. Korrelér toksicitet, klinisk aktivitet og korrelative endepunkter med plasmakoncentrationen af ​​imatinibmesylat i stabilt stadium hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et åbent studie med dosis-eskalering.

FASE I (lukket for periodisering pr. 23.8.04): Patienter får oralt imatinibmesylat en eller to gange dagligt på dag 1-28 og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 14. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af imatinibmesylat og bevacizumab, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

FASE II: Patienterne får imatinibmesylat og bevacizumab som i fase I ved MTD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende:

    • Metastatisk eller ikke-operabel malignitet, for hvilken der ikke findes standardkurative eller palliative foranstaltninger eller ikke længere er effektive (fase I) (fase I-undersøgelse lukket for optjening pr. 23/8/04)
    • Melanom (fase I og II)
  • Målbar sygdom (fase II)
  • Ingen historie eller klinisk bevis for CNS-sygdom, inklusive primær hjernetumor eller hjernemetastaser
  • Ydeevnestatus - ECOG 0-1
  • Mere end 3 måneder
  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Ingen historie med blødende diatese eller koagulopati
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ikke større end 2,5 gange ULN
  • INR ikke større end 1,5
  • APTT normal
  • Kreatinin ikke større end 2,0 gange ULN
  • Kreatininclearance mindst 40 ml/min
  • Ingen proteinuri
  • Urinprotein mindre end 500 mg/24 timer
  • Ingen historie med slagtilfælde

  • Ingen ukontrolleret hypertension inden for de seneste 6 måneder

    • Blodtryk mindre end 150/100 mm Hg på et stabilt antihypertensivt regime

  • Ingen af ​​følgende inden for de seneste 6 måneder:

    • Myokardieinfarkt
    • Ustabil angina
    • New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
    • Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
    • Grad II eller større perifer vaskulær sygdom
    • Forbigående iskæmisk anfald
    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Anden arteriel tromboembolisk hændelse
    • Anden klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i mindst 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling
  • Ingen tidligere allergiske reaktioner tilskrevet kinesisk hamster-ovariecelleprodukter, andre rekombinante humane antistoffer eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som imatinibmesylat
  • Ingen alvorlige, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
  • Mere end 4 uger siden tidligere immunterapi
  • Mere end 8 uger siden tidligere monoklonalt antistofbehandling
  • Ingen samtidige profylaktiske granulocyt- eller blodpladekolonistimulerende faktorer
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ikke mere end 1 forudgående cytotoksisk kemoterapiregime for fremskreden sygdom (fase II)
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Mere end 28 dage siden tidligere større kirurgiske indgreb eller åben biopsi
  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Ingen samtidig kronisk daglig aspirin (større end 325 mg/dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der er kendt for at hæmme blodpladefunktionen
  • Ingen nyere eller samtidige fulddosis antikoagulantia (undtagen hvis det er nødvendigt for at bevare åbenheden af ​​allerede eksisterende permanente indlagte IV-katetre) eller trombolytisk middel
  • Ingen samtidig grapefrugtjuice
  • Ingen samtidig cytokrom P450 enzym-inducerende antiepileptika (f.eks. phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital)
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier rettet mod maligniteten
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oralt imatinibmesylat en eller to gange dagligt på dag 1-28 og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 14. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: imatinibmesylat
Gives oralt
Andre navne:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD, defineret som et dosisniveau under den dosis, der inducerede DLT hos mindst en tredjedel af patienterne på et dosisniveau, graderet i henhold til NCI CTCAE Version 3.0 (Fase I)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Progressionsfri overlevelse ved 16 uger (fase II)
Tidsramme: 16 uger
Progressionssygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens ved 8 uger, evalueret ved hjælp af RECIST (fase II)
Tidsramme: 8 uger

Respons og progression blev evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD.
8 uger
Samlet overlevelse (fase II)
Tidsramme: Op til 6 år
Kaplan-Meier estimater af samlet overlevelse og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Keith Flaherty, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2012-02564
  • 03903
  • CDR0000343804 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger