Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání sójových estrogenů k prevenci úbytku kostí a dalších příznaků menopauzy (SPARE)

12. října 2016 aktualizováno: Silvina Levis, MD, University of Miami

Kost šetřící účinky sójových fytoestrogenů v menopauze

Účelem této studie je zjistit, zda fytoestrogeny získané ze sóji (přirozeně se vyskytující sloučeniny podobné estrogenu) mohou zabránit úbytku kostní hmoty a dalším symptomům menopauzy u žen, které nedávno prošly menopauzou.

Studijní hypotéza: Tablety vysokých dávek purifikovaných sójových fytoestrogenů šetří normálně se vyskytující úbytek kostní hmoty páteře a zlepšují biologické a jiné emoční změny menopauzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Riziko ztráty kostní hmoty a osteoporózy se výrazně zvyšuje po menopauze. Ačkoli hormonální terapie (HT) může ušetřit ženy v menopauze od úbytku kostní hmoty a dalších symptomů menopauzy, zjištění Women's Health Initiative (WHI) naznačují významná potenciální zdravotní rizika spojená s HT. To přimělo ženy přejít z HT na přirozeně se vyskytující sloučeniny podobné estrogenu, jako jsou ty odvozené ze sóji, v naději, že estrogeny z rostlinných zdrojů mohou poskytnout výhody a zároveň ušetřit nepříznivé účinky způsobené předepsanými estrogeny. Nicméně dlouhodobá účinnost a bezpečnost rostlinných estrogenů není známa. Tato studie vyhodnotí účinnost léčby pomocí purifikovaných sójových isoflavonů, dietního zdroje fytoestrogenů, při prevenci úbytku kostní hmoty, menopauzálních příznaků a dalších změn spojených s nedostatkem estrogenu u mladých žen v menopauze. Studie „Soy Phytoestrogens As Replacement Estrogen (SPARE)“ poskytne základ znalostí, na základě kterých mohou ženy v menopauze a jejich lékaři začít činit informovanější rozhodnutí týkající se HT a dalších možností léčby.

Zápis do studie bude probíhat po dobu 3 let, přičemž každý účastník se studie účastní celkem 2 roky. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin; první skupina bude dostávat dávku 200 mg sójových isoflavonů denně a druhá skupina bude dostávat denně placebo. Uskuteční se 10 studijních návštěv: screening, vstup do studie, randomizace v 1. měsíci, šest následných návštěv v 2., 4., 8., 12., 16., 20. měsíci a závěrečná návštěva na konci aktivní účasti ve 24. měsíci. Při každé studijní návštěvě bude účastníkům odebrána krev, poskytnuty vzorky moči, zodpovězeny dotazníky a bude jim proveden mamograf a testy hustoty kostí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
248

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Absence menstruace po dobu 12 měsíců, ale ne více než 5 let, nebo absence menstruace po dobu 6 až 12 měsíců a folikuly stimulující faktor (FSH) vyšší než 40 IU/l

Kritéria vyloučení

  • Léčba estrogeny, progesteronem, raloxifenem nebo tamoxifenem
  • Léčba bisfosfonáty, kalcitoninem, fluoridem nebo systémovými kortikosteroidy
  • Užívání sójových/bylinných doplňků, včetně DHEA, do 3 měsíců před vstupem do studie
  • Užívání antibiotik v měsíci před vstupem do studie
  • Použití léků na předpis k léčbě návalů horka
  • Chemická menopauza včetně postchemoterapie
  • Hypertyreóza
  • Hypotyreóza
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Malabsorpční syndromy nebo jiná chronická onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 20 nebo vyšší než 32
  • Minerální hustota kostí (BMD) T-skóre pod -2,0 v bederní páteři nebo krčku stehenní kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Účastníci budou dostávat 200mg dávku sójových isoflavonů denně po dobu 2 let.
Doplněk stravy: Sojové isoflavony
Purifikované sójové isoflavony (fytoestrogeny) ve formě tablet; 200 mg.
Komparátor placeba: 2
Účastníci budou dostávat placebo denně po dobu 2 let.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo sójové isoflavony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty
Časové okno: základní a 2 roky
základní a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre dotazníku o zdraví žen
Časové okno: základní a 2 roky
Tento dotazník, který si sami zadáte, obsahuje 23 položek rozdělených mezi 6 faktorů: úzkost a depresivní nálada (7 položek), pohoda (4 položky), somatické příznaky (5 položek), paměť a koncentrace (3 položky), vazomotorické příznaky (2 položky) a problémy se spánkem (2 položky). Nástroj má strukturovaný formát a volby odezvy se skládají ze 4-bodových Likertových škál („ano určitě“ až „ne, vůbec ne“). Skóre položek se sbalí do dichotomické škály, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň symptomatologie nebo obtížnosti; tj. pokud je odpověď 1 nebo 2 (pozitivní odpověď), skóre = 1; pokud je odpověď 3 nebo 4 (negativní odpověď), skóre je 0. Výsledky lze uvést jako celkové skóre, kde je rozsah 0–23, ale také pro každou dimenzi. Rozsahy subškál jsou tedy: pro úzkost a náladu 0-7, pro pohodu 0-4, somatické příznaky 0-5, paměť a koncentraci 0-3, vazomotorické příznaky 0-2 a problémy se spánkem 0-2.
základní a 2 roky
Změna hodnoty vaginálního zrání
Časové okno: základní a 2 roky
Hodnota vaginálního zrání (VMV) popisuje podíl tří typů vaginálních epiteliálních buněk (parabazální, intermediární a povrchové) získaných z výtěru vaginálních stěn. Změny v podílu každého typu buněk odráží stupeň expozice vaginálního epitelu estrogenu. VMV uvádí procento každého typu buněk objevujících se na nátěru, přičemž součet všech tří hodnot se rovná 100 %. Index se čte zleva doprava; tj. VMI 5/40/55 představuje 5 % parabazálních buněk, 40 % intermediálních buněk a 55 % povrchových buněk. Expozice estrogenům má za následek vznik některých parabazálních buněk, větší podíl intermediálních buněk a málo povrchových buněk.
základní a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvina Levis, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01AR048932 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SPARE
  • NIAMS-114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení