Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af sojaøstrogener til at forhindre knogletab og andre menopausale symptomer (SPARE)

12. oktober 2016 opdateret af: Silvina Levis, MD, University of Miami

Knoglebesparende virkninger af sojafytoøstrogener i overgangsalderen

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om soja-afledte fytoøstrogener (naturligt forekommende forbindelser, der ligner østrogen) kan forhindre knogletab og andre menopausale symptomer hos kvinder, der for nylig har været i overgangsalderen.

Undersøgelseshypotese: Tabletter af højdosis, rensede sojafytoøstrogener skåner det normalt forekommende spinalknogletab og forbedrer biologiske og andre følelsesmæssige ændringer i overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for knogletab og osteoporose øges markant efter overgangsalderen. Selvom hormonbehandling (HT) kan skåne kvinder i overgangsalderen fra knogletab og andre menopausale symptomer, viser resultaterne fra Women's Health Initiative (WHI) betydelige potentielle sundhedsrisici forbundet med HT. Dette har fået kvinder til at skifte fra HT til naturligt forekommende forbindelser, der ligner østrogen, såsom dem, der stammer fra soja, i håbet om, at østrogener fra plantekilder kan give fordele, mens de skåner bivirkninger forårsaget af ordinerede østrogener. Imidlertid er den langsigtede effektivitet og sikkerhed af planteøstrogener ukendt. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​behandling med rensede sojaisoflavoner, en diætkilde til phytoøstrogener, til at forhindre knogletab, menopausale symptomer og andre ændringer forbundet med østrogenmangel hos unge kvinder i overgangsalderen. Undersøgelsen "Soy Phytoestrogens As Replacement Estrogen (SPARE)" vil give et grundlag af viden, hvorfra kvinder i overgangsalderen og deres læger kan begynde at træffe mere informerede beslutninger vedrørende HT og andre behandlingsmuligheder.

Tilmelding til undersøgelsen vil ske over 3 år, hvor hver deltager deltager i undersøgelsen i i alt 2 år. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper; den første gruppe vil modtage en dosis på 200 mg sojaisoflavoner dagligt, og den anden gruppe vil modtage placebo dagligt. Der vil være 10 studiebesøg: screening, studieadgang, randomisering ved 1. måned, seks opfølgningsbesøg i 2., 4., 8., 12, 16, 20 og et sidste besøg ved afslutningen af ​​aktiv deltagelse i 24. måned. Ved hvert studiebesøg vil deltagerne få taget blodprøver, give urinprøver, besvare spørgeskemaer og have mammografi og knogletæthedstest.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Fravær af menstruation i 12 måneder, men ikke mere end 5 år, eller fravær af menstruation i 6 til 12 måneder og follikelstimulerende faktor (FSH) større end 40 IE/L

Eksklusionskriterier

  • Behandling med østrogener, progesteron, raloxifen eller tamoxifen
  • Behandling med bisfosfonater, calcitonin, fluorid eller systemiske kortikosteroider
  • Brug af soja-/urtetilskud, inklusive DHEA, inden for 3 måneder før studiestart
  • Brug af antibiotika i måneden før studiestart
  • Brug af receptpligtig medicin til behandling af hedeture
  • Kemisk overgangsalder, herunder postkemoterapi
  • Hyperthyroidisme
  • Hypothyroidisme
  • Ukontrolleret diabetes
  • Malabsorptionssyndromer eller andre kroniske sygdomme
  • Body mass index (BMI) mindre end 20 eller større end 32
  • Knoglemineraltæthed (BMD) T-score under -2,0 i lændehvirvelsøjlen eller lårbenshalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage en dosis på 200 mg sojaisoflavoner dagligt over 2 år.
Kosttilskud: Soja isoflavoner
Oprensede sojaisoflavoner (fytoøstrogener) i tabletform tabletter; 200 mg.
Placebo komparator: 2
Deltagerne vil modtage placebo dagligt over 2 år.
Kosttilskud: Placebo
Placebo soja isoflavoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline og 2 år
baseline og 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kvinders sundhedsspørgeskemascore
Tidsramme: baseline og 2 år
Dette selvadministrerede spørgeskema indeholder 23 emner, fordelt på 6 faktorer: angst og deprimeret stemning (7 emner), velvære (4 emner), somatiske symptomer (5 emner), hukommelse og koncentration (3 emner), vasomotoriske symptomer (2 emner). genstande) og søvnproblemer (2 genstande). Instrumentet har et struktureret format, og svarvalgene består af 4-punkts Likert-skalaer ('ja bestemt' til 'nej, slet ikke'). Item-scores er kollapset i en dikotom skala, hvor højere score indikerer et højere niveau af symptomatologi eller sværhedsgrad; dvs. hvis svaret er 1 eller 2 (positivt svar), scoren = 1; hvis responsen er 3 eller 4 (negativ respons), er scoren 0. Resultater kan rapporteres som en samlet score, hvor intervallet er 0-23, men også for hver dimension. Således er intervallerne for underskalaerne: for angst og humør 0-7, for trivsel 0-4, somatiske symptomer 0-5, hukommelse og koncentration 0-3, vasomotoriske symptomer 0-2 og søvnproblemer 0-2.
baseline og 2 år
Ændring i vaginal modningsværdi
Tidsramme: baseline og 2 år
Vaginal Maturation Value (VMV) beskriver andelen af ​​de tre vaginale epitelcelletyper (parabasale, mellemliggende og overfladiske) opnået fra en podning af vaginalvæggene. Ændringerne i andelen af ​​hver type celler afspejler graden af ​​eksponering for østrogen i det vaginale epitel. VMV angiver procentdelen af ​​hver celletype, der vises på udstrygningen, med summen af ​​alle tre værdier svarende til 100 %. Indekset læses fra venstre mod højre; dvs. VMI på 5/40/55 repræsenterer 5 % parabasale celler, 40 % mellemceller og 55 % overfladiske celler. Eksponering for østrogener resulterer i nogle parabasale celler, en større andel af mellemceller og få overfladiske celler.
baseline og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Silvina Levis, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01AR048932 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SPARE
  • NIAMS-114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger