Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání sójových estrogenů k prevenci úbytku kostí a dalších příznaků menopauzy (SPARE)

12. října 2016 aktualizováno: Silvina Levis, MD, University of Miami

Kost šetřící účinky sójových fytoestrogenů v menopauze

Účelem této studie je zjistit, zda fytoestrogeny získané ze sóji (přirozeně se vyskytující sloučeniny podobné estrogenu) mohou zabránit úbytku kostní hmoty a dalším symptomům menopauzy u žen, které nedávno prošly menopauzou.

Studijní hypotéza: Tablety vysokých dávek purifikovaných sójových fytoestrogenů šetří normálně se vyskytující úbytek kostní hmoty páteře a zlepšují biologické a jiné emoční změny menopauzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Riziko ztráty kostní hmoty a osteoporózy se výrazně zvyšuje po menopauze. Ačkoli hormonální terapie (HT) může ušetřit ženy v menopauze od úbytku kostní hmoty a dalších symptomů menopauzy, zjištění Women's Health Initiative (WHI) naznačují významná potenciální zdravotní rizika spojená s HT. To přimělo ženy přejít z HT na přirozeně se vyskytující sloučeniny podobné estrogenu, jako jsou ty odvozené ze sóji, v naději, že estrogeny z rostlinných zdrojů mohou poskytnout výhody a zároveň ušetřit nepříznivé účinky způsobené předepsanými estrogeny. Nicméně dlouhodobá účinnost a bezpečnost rostlinných estrogenů není známa. Tato studie vyhodnotí účinnost léčby pomocí purifikovaných sójových isoflavonů, dietního zdroje fytoestrogenů, při prevenci úbytku kostní hmoty, menopauzálních příznaků a dalších změn spojených s nedostatkem estrogenu u mladých žen v menopauze. Studie „Soy Phytoestrogens As Replacement Estrogen (SPARE)“ poskytne základ znalostí, na základě kterých mohou ženy v menopauze a jejich lékaři začít činit informovanější rozhodnutí týkající se HT a dalších možností léčby.

Zápis do studie bude probíhat po dobu 3 let, přičemž každý účastník se studie účastní celkem 2 roky. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin; první skupina bude dostávat dávku 200 mg sójových isoflavonů denně a druhá skupina bude dostávat denně placebo. Uskuteční se 10 studijních návštěv: screening, vstup do studie, randomizace v 1. měsíci, šest následných návštěv v 2., 4., 8., 12., 16., 20. měsíci a závěrečná návštěva na konci aktivní účasti ve 24. měsíci. Při každé studijní návštěvě bude účastníkům odebrána krev, poskytnuty vzorky moči, zodpovězeny dotazníky a bude jim proveden mamograf a testy hustoty kostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Absence menstruace po dobu 12 měsíců, ale ne více než 5 let, nebo absence menstruace po dobu 6 až 12 měsíců a folikuly stimulující faktor (FSH) vyšší než 40 IU/l

Kritéria vyloučení

  • Léčba estrogeny, progesteronem, raloxifenem nebo tamoxifenem
  • Léčba bisfosfonáty, kalcitoninem, fluoridem nebo systémovými kortikosteroidy
  • Užívání sójových/bylinných doplňků, včetně DHEA, do 3 měsíců před vstupem do studie
  • Užívání antibiotik v měsíci před vstupem do studie
  • Použití léků na předpis k léčbě návalů horka
  • Chemická menopauza včetně postchemoterapie
  • Hypertyreóza
  • Hypotyreóza
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Malabsorpční syndromy nebo jiná chronická onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 20 nebo vyšší než 32
  • Minerální hustota kostí (BMD) T-skóre pod -2,0 v bederní páteři nebo krčku stehenní kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci budou dostávat 200mg dávku sójových isoflavonů denně po dobu 2 let.
Doplněk stravy: Sojové isoflavony
Purifikované sójové isoflavony (fytoestrogeny) ve formě tablet; 200 mg.
Komparátor placeba: 2
Účastníci budou dostávat placebo denně po dobu 2 let.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo sójové isoflavony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty
Časové okno: základní a 2 roky
základní a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre dotazníku o zdraví žen
Časové okno: základní a 2 roky
Tento dotazník, který si sami zadáte, obsahuje 23 položek rozdělených mezi 6 faktorů: úzkost a depresivní nálada (7 položek), pohoda (4 položky), somatické příznaky (5 položek), paměť a koncentrace (3 položky), vazomotorické příznaky (2 položky) a problémy se spánkem (2 položky). Nástroj má strukturovaný formát a volby odezvy se skládají ze 4-bodových Likertových škál („ano určitě“ až „ne, vůbec ne“). Skóre položek se sbalí do dichotomické škály, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň symptomatologie nebo obtížnosti; tj. pokud je odpověď 1 nebo 2 (pozitivní odpověď), skóre = 1; pokud je odpověď 3 nebo 4 (negativní odpověď), skóre je 0. Výsledky lze uvést jako celkové skóre, kde je rozsah 0–23, ale také pro každou dimenzi. Rozsahy subškál jsou tedy: pro úzkost a náladu 0-7, pro pohodu 0-4, somatické příznaky 0-5, paměť a koncentraci 0-3, vazomotorické příznaky 0-2 a problémy se spánkem 0-2.
základní a 2 roky
Změna hodnoty vaginálního zrání
Časové okno: základní a 2 roky
Hodnota vaginálního zrání (VMV) popisuje podíl tří typů vaginálních epiteliálních buněk (parabazální, intermediární a povrchové) získaných z výtěru vaginálních stěn. Změny v podílu každého typu buněk odráží stupeň expozice vaginálního epitelu estrogenu. VMV uvádí procento každého typu buněk objevujících se na nátěru, přičemž součet všech tří hodnot se rovná 100 %. Index se čte zleva doprava; tj. VMI 5/40/55 představuje 5 % parabazálních buněk, 40 % intermediálních buněk a 55 % povrchových buněk. Expozice estrogenům má za následek vznik některých parabazálních buněk, větší podíl intermediálních buněk a málo povrchových buněk.
základní a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvina Levis, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AR048932 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SPARE
  • NIAMS-114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit