Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo di estrogeni di soia per prevenire la perdita ossea e altri sintomi della menopausa (SPARE)

12 ottobre 2016 aggiornato da: Silvina Levis, MD, University of Miami

Effetti di risparmio osseo dei fitoestrogeni di soia in menopausa

Lo scopo di questo studio è determinare se i fitoestrogeni derivati ​​dalla soia (composti naturali simili agli estrogeni) possono prevenire la perdita ossea e altri sintomi della menopausa nelle donne che hanno recentemente attraversato la menopausa.

Ipotesi di studio: compresse di fitoestrogeni di soia purificati ad alto dosaggio risparmiano la normale perdita ossea spinale e migliorano i cambiamenti biologici e altri cambiamenti emotivi della menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I rischi di perdita ossea e osteoporosi aumentano significativamente dopo la menopausa. Sebbene la terapia ormonale (HT) possa risparmiare alle donne in menopausa la perdita ossea e altri sintomi della menopausa, i risultati della Women's Health Initiative (WHI) indicano significativi potenziali rischi per la salute associati alla HT. Ciò ha spinto le donne a passare dall'HT a composti naturali simili agli estrogeni, come quelli derivati ​​dalla soia, nella speranza che gli estrogeni di origine vegetale possano fornire benefici risparmiando gli effetti negativi causati dagli estrogeni prescritti. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza a lungo termine degli estrogeni vegetali sono sconosciute. Questo studio valuterà l'efficacia del trattamento con isoflavoni di soia purificati, una fonte alimentare di fitoestrogeni, nella prevenzione della perdita ossea, dei sintomi della menopausa e di altri cambiamenti associati alla carenza di estrogeni nelle giovani donne in menopausa. Lo studio "Soy Phytoestrogens As Replacement Estrogen (SPARE)" fornirà una base di conoscenza da cui le donne in menopausa ei loro medici potranno iniziare a prendere decisioni più informate riguardo all'HT e ad altre opzioni terapeutiche.

L'arruolamento nello studio avverrà nell'arco di 3 anni, con ogni partecipante che prenderà parte allo studio per un totale di 2 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi; il primo gruppo riceverà una dose giornaliera di 200 mg di isoflavoni di soia e il secondo gruppo riceverà un placebo ogni giorno. Ci saranno 10 visite di studio: screening, ingresso nello studio, randomizzazione al mese 1, sei visite di follow-up ai mesi 2, 4, 8, 12, 16, 20 e una visita finale al termine della partecipazione attiva al mese 24. Ad ogni visita di studio, i partecipanti effettueranno un prelievo di sangue, forniranno campioni di urina, risponderanno a questionari e si sottoporranno a mammografie e test di densità ossea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
248

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Assenza del ciclo mestruale per 12 mesi ma non più di 5 anni, o assenza del ciclo mestruale da 6 a 12 mesi e fattore follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 UI/L

Criteri di esclusione

  • Trattamento con estrogeni, progesterone, raloxifene o tamoxifene
  • Trattamento con bifosfonati, calcitonina, fluoruro o corticosteroidi sistemici
  • Uso di integratori di soia/erbe, incluso DHEA, entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di antibiotici nel mese precedente l'ingresso nello studio
  • Uso di farmaci prescritti per il trattamento delle vampate di calore
  • Menopausa chimica, inclusa la post-chemioterapia
  • Ipertiroidismo
  • Ipotiroidismo
  • Diabete non controllato
  • Sindromi da malassorbimento o altre malattie croniche
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 20 o superiore a 32
  • Punteggio T della densità minerale ossea (BMD) inferiore a -2,0 nella colonna lombare o nel collo del femore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno una dose di 200 mg di isoflavoni di soia al giorno per 2 anni.
Integratore alimentare: Isoflavoni di soia
Isoflavoni di soia purificati (fitoestrogeni) in compresse sotto forma di compresse; 200 mg.
Comparatore placebo: 2
I partecipanti riceveranno placebo ogni giorno per 2 anni.
Integratore alimentare: Placebo
Isoflavoni di soia placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea
Lasso di tempo: basale e 2 anni
basale e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del questionario sulla salute delle donne
Lasso di tempo: basale e 2 anni
Questo questionario autosomministrato contiene 23 item, distribuiti tra 6 fattori: ansia e umore depresso (7 item), benessere (4 item), sintomi somatici (5 item), memoria e concentrazione (3 item), sintomi vasomotori (2 item) voci) e problemi di sonno (2 voci). Lo strumento ha un formato strutturato e le scelte di risposta consistono in scale Likert a 4 punti (da 'sì sicuramente' a 'no, per niente'). I punteggi degli item sono compressi in una scala dicotomica, dove i punteggi più alti indicano un livello maggiore di sintomatologia o difficoltà; cioè, se la risposta è 1 o 2 (risposta positiva), il punteggio = 1; se la risposta è 3 o 4 (risposta negativa), il punteggio è 0. I risultati possono essere riportati come punteggio totale, dove l'intervallo è 0-23, ma anche per ciascuna dimensione. Pertanto, gli intervalli delle sottoscale sono: per ansia e umore 0-7, per benessere 0-4, sintomi somatici 0-5, memoria e concentrazione 0-3, sintomi vasomotori 0-2 e disturbi del sonno 0-2.
basale e 2 anni
Variazione del valore di maturazione vaginale
Lasso di tempo: basale e 2 anni
Il valore di maturazione vaginale (VMV) descrive la proporzione dei tre tipi di cellule epiteliali vaginali (parabasali, intermedie e superficiali) ottenute da un tampone delle pareti vaginali. I cambiamenti nella proporzione di ciascun tipo di cellule riflettono il grado di esposizione agli estrogeni dell'epitelio vaginale. Il VMV elenca la percentuale di ciascun tipo di cellula che appare sullo striscio, con il totale di tutti e tre i valori pari al 100%. L'indice si legge da sinistra a destra; cioè. VMI di 5/40/55 rappresenta il 5% di cellule parabasali, il 40% di cellule intermedie e il 55% di cellule superficiali. L'esposizione agli estrogeni si traduce in alcune cellule parabasali, una proporzione maggiore di cellule intermedie e poche cellule superficiali.
basale e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Silvina Levis, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01AR048932 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SPARE
  • NIAMS-114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni