Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálního bosentanu při hojení/prevenci vředů na prstech u pacientů se sklerodermií (RAPIDS-2)

31. ledna 2025 aktualizováno: Actelion

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinku bosentanu na hojení a prevenci ischemických digitálních vředů u pacientů se systémovou sklerózou

V dřívější klinické studii RAPIDS-1 provedené u pacientů se sklerodermií s nebo bez vředů na prstech na začátku bosentan významně snížil počet nových vředů na prstech oproti placebu. Účelem této studie (RAPIDS-2) je vyhodnotit preventivní a léčebné účinky bosentanu oproti placebu na vředy na prstech během 24týdenního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Janet Pope, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Peter Lee, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Eric Rich, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Murray Baron, MD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-7201
        • Barri Fessler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1670
        • Daniel Furst, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • David Collier, MD
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-1310
        • Naomi Rothfield, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Michael Ellman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Mittie Doyle, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Frederick Wigley, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2394
        • Joseph Korn, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Richard Martin, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Thomas Osborn, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Vivien Hsu, MD
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Lee Shapiro, MD
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Avram Goldberg, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Bashar Kahaleh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Chris Derk, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • Thomas Medsger, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Edwin Smith, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Maureen Mayes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Jerry Molitor, MD
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Howard Kenney, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Mary Ellen Csuka, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Systémová skleróza (SSc), difuzní nebo omezená.
  • Pacienti se SSc s alespoň jedním vředem na prstech na začátku, který se kvalifikuje jako kardinální vřed.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Vředy na prstech způsobené jinými stavy než SSc.
  • Těžká plicní arteriální hypertenze (PAH) (třída III a IV podle WHO).
  • Malabsorpce nebo jakékoli závažné selhání orgánů (např. plic, ledvin, jater) nebo jakýkoli život ohrožující stav.
  • Léčba parenterálními prostanoidy (prostaglandin E, epoprostenol nebo analogy prostacyklinu) během posledních 3 měsíců před randomizací.
  • Léčba inhalačními nebo perorálními prostanoidy jeden měsíc před randomizací.
  • Předchozí léčba bosentanem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bosentan
Pacienti dostávali bosentan 62,5 mg dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 4 týdnů a poté 125 mg dvakrát denně. po dobu 20 týdnů
Lék: Bosentan 62,5 mg
Perorální tablety obsahující 62,5 mg bosentanu
Ostatní jména:
  • Ro 47-0203
Lék: Bosentan 125 mg
Perorální tablety obsahující 125 mg bosentanu
Ostatní jména:
  • Ro 47-0203
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávali odpovídající placebo po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
Perorální tablety odpovídající tabletám bosentanu 62,5 mg a tabletám bosentanu 125 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do úplného zhojení kardinálního vředu (CU) do 24. týdne u pacientů s hojením CU udržovaným po dobu 12 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Celkový počet nových vředů na prstech na pacienta do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na týden 24 u bolesti rukou
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Bolest hodnocená na vizuálních analogových škálách
Výchozí stav a týden 24
Změna z výchozího stavu na týden 24 u postižení ruky
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Postižení ruky indexováno pomocí dotazníku Health Assessment Questionaire (HAQ)
Výchozí stav a týden 24
Podíl subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: až 32 týdnů (8 týdnů sledování po léčbě)
až 32 týdnů (8 týdnů sledování po léčbě)
Podíl subjektů s abnormalitami jaterních funkcí
Časové okno: Každé 4 týdny až do 24. týdne
Zvýšení aminotransferáz
Každé 4 týdny až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Seibold, MD, Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-052-331

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení