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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Bosentan bei der Heilung/Prävention von digitalen (Finger-)Geschwüren bei Patienten mit Sklerodermie (RAPIDS-2)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Bosentan auf die Heilung und Prävention von ischämischen digitalen Ulzera bei Patienten mit systemischer Sklerose

In einer früheren klinischen Studie, RAPIDS-1, die bei Sklerodermie-Patienten mit oder ohne digitale Ulzera zu Studienbeginn durchgeführt wurde, reduzierte Bosentan die Anzahl neuer digitaler Ulzera im Vergleich zu Placebo signifikant. Der Zweck der vorliegenden Studie (RAPIDS-2) besteht darin, die vorbeugenden und heilenden Wirkungen von Bosentan im Vergleich zu Placebo auf digitale Ulzera über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Janet Pope, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Peter Lee, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Eric Rich, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Murray Baron, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-7201
        • Barri Fessler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1670
        • Daniel Furst, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • David Collier, MD
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-1310
        • Naomi Rothfield, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Michael Ellman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Mittie Doyle, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Frederick Wigley, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2394
        • Joseph Korn, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Richard Martin, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Thomas Osborn, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Vivien Hsu, MD
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Lee Shapiro, MD
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Avram Goldberg, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Bashar Kahaleh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Chris Derk, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • Thomas Medsger, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Edwin Smith, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Maureen Mayes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Jerry Molitor, MD
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Howard Kenney, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Mary Ellen Csuka, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Systemische Sklerose (SSc), diffus oder begrenzt.
  • SSc-Patienten mit mindestens einem digitalen Ulkus zu Studienbeginn, das sich als Kardinalulkus qualifiziert.

Hauptausschlusskriterien:

  • Digitale Geschwüre aufgrund anderer Erkrankungen als SSc.
  • Schwere pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) (Who-Klassen III und IV).
  • Malabsorption oder ein schweres Organversagen (z. B. Lunge, Niere, Leber) oder ein lebensbedrohlicher Zustand.
  • Behandlung mit parenteralen Prostanoiden (Prostaglandin E, Epoprostenol oder Prostacyclinanaloga) in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Behandlung mit inhalativen oder oralen Prostanoiden einen Monat vor der Randomisierung.
  • Frühere Behandlung mit Bosentan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bosentan
Die Patienten erhielten Bosentan 62,5 mg zweimal täglich (b.i.d.) für 4 Wochen und dann 125 mg b.i.d. für 20 wochen
Arzneimittel: Bosentan 62,5 mg
Tabletten zum Einnehmen mit 62,5 mg Bosentan
Andere Namen:
  • Ro 47-0203
Arzneimittel: Bosentan 125 mg
Tabletten zum Einnehmen mit 125 mg Bosentan
Andere Namen:
  • Ro 47-0203
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhielten 24 Wochen lang das passende Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zum Einnehmen passend zu Bosentan 62,5 mg Tabletten und Bosentan 125 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Abheilung des Kardinalulcus (CU) bis Woche 24 bei Patienten mit CU-Heilung über 12 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Gesamtzahl neuer digitaler Ulzera pro Patient bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24 bei Handschmerzen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Schmerz bewertet auf visuellen Analogskalen
Baseline und Woche 24
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24 bei Handbehinderung
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Indizierte Handbehinderung, bewertet mit dem Health Assessment Questionaire (HAQ)
Baseline und Woche 24
Anteil der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen (Nachsorge 8 Wochen nach der Behandlung)
bis zu 32 Wochen (Nachsorge 8 Wochen nach der Behandlung)
Anteil der Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis Woche 24
Anstieg der Aminotransferasen
Alle 4 Wochen bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actelion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Seibold, MD, Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-052-331

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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