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Efficacia e sicurezza del bosentan orale sulla guarigione/prevenzione delle ulcere digitali (delle dita) nei pazienti con sclerodermia (RAPIDS-2)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Actelion

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del bosentan sulla guarigione e la prevenzione delle ulcere digitali ischemiche nei pazienti con sclerosi sistemica

In un precedente studio clinico, RAPIDS-1, condotto in pazienti con sclerodermia con o senza ulcere digitali al basale, il bosentan ha ridotto significativamente il numero di nuove ulcere digitali rispetto al placebo. Lo scopo del presente studio (RAPIDS-2) è valutare gli effetti di prevenzione e guarigione del bosentan rispetto al placebo sulle ulcere digitali per un periodo di trattamento di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Janet Pope, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Peter Lee, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Eric Rich, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Murray Baron, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-7201
        • Barri Fessler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1670
        • Daniel Furst, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • David Collier, MD
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-1310
        • Naomi Rothfield, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Michael Ellman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Mittie Doyle, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Frederick Wigley, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118-2394
        • Joseph Korn, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Richard Martin, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Thomas Osborn, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Vivien Hsu, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Lee Shapiro, MD
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Avram Goldberg, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Bashar Kahaleh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Chris Derk, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • Thomas Medsger, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Edwin Smith, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Maureen Mayes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Jerry Molitor, MD
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Howard Kenney, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Mary Ellen Csuka, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Sclerosi sistemica (SSc), diffusa o limitata.
  • Pazienti con SSc con almeno un'ulcera digitale al basale qualificata come ulcera cardinale.

Principali criteri di esclusione:

  • Ulcere digitali dovute a condizioni diverse dalla SSc.
  • Grave ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (Chi classe III e IV).
  • Malassorbimento o qualsiasi grave insufficienza d'organo (ad es. polmone, rene, fegato) o qualsiasi condizione pericolosa per la vita.
  • Trattamento con prostanoidi parenterali (prostaglandina E, epoprostenolo o analoghi della prostaciclina) negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Trattamento con prostanoidi per via inalatoria o orale un mese prima della randomizzazione.
  • Precedente trattamento con bosentan.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bosentan
I pazienti hanno ricevuto bosentan 62,5 mg due volte al giorno (b.i.d.) per 4 settimane e successivamente 125 mg b.i.d. per 20 settimane
Droga: Bosentan 62,5 mg
Compresse orali contenenti 62,5 mg di bosentan
Altri nomi:
  • Ro 47-0203
Droga: Bosentan 125 mg
Compresse orali contenenti 125 mg di bosentan
Altri nomi:
  • Ro 47-0203
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti hanno ricevuto il placebo corrispondente per 24 settimane
Droga: Placebo
Compresse orali corrispondenti a compresse di bosentan da 62,5 mg e compresse di bosentan da 125 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per completare la guarigione dell'ulcera cardinale (CU) fino alla settimana 24 in pazienti con guarigione CU mantenuta per 12 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero totale di nuove ulcere digitali per paziente fino alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale alla settimana 24 nel dolore alla mano
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Dolore valutato su scale analogiche visive
Basale e settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24 in caso di disabilità della mano
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Indicizzazione della disabilità della mano valutata utilizzando il questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Basale e settimana 24
Proporzione di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 32 settimane (follow-up post-trattamento di 8 settimane)
fino a 32 settimane (follow-up post-trattamento di 8 settimane)
Proporzione di soggetti con anomalie della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane fino alla settimana 24
Aumento delle aminotransferasi
Ogni 4 settimane fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actelion

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Seibold, MD, Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2004

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-052-331

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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