Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti vakcinační terapie u pacientů s indolentním lymfomem

26. září 2023 aktualizováno: Agenus Inc.

Studie fáze II aktivní specifické imunoterapie u pacientů s indolentním lymfomem pomocí autologního lymfomového proteinového peptidového komplexu (HSPPC-96)

Primární cíle:

  • Dokumentovat účinnost léčby pomocí HSPPC-96 odvozeného z autologního lymfomu u vybraných pacientů s indolentním lymfomem. Koncové body účinnosti jsou:
  • míra úplných a částečných odpovědí
  • čas do progrese.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost autologního komplexu peptidového peptidu tepelného šoku odvozeného z nádoru (HSPPC-96) podávaného intradermálně jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů, poté HSPPC-96 podávaného jednou za dva týdny.
  • Vyhodnotit proveditelnost autologní přípravy HSPPC-96 ze vzorků lymfomu.
  • Zhodnotit přibližně složení tkáňového zdroje autologního HSPPC-96 pro každého pacienta.
  • Studovat účinek terapie vakcínou HSPPC-96 pocházející z autologního lymfomu na expresi Fas ligandu a proteinů smrti TRAIL v lymfocytech periferní krve pacientů s indolentním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dříve léčeným nebo nově diagnostikovaným lymfomem folikulárních centrálních buněk stupně I nebo stupně II, malým lymfocytárním lymfomem, MALT lymfomem, monocytoidním B-buněčným lymfomem, Waldenstromovou makroglobulinémií nebo lymfomem marginální zóny s bidimenzionálně měřitelným onemocněním;
  • Část resekovaného vzorku musí podstoupit rutinní patologické vyšetření k potvrzení diagnózy lymfomu. Zbývající tkáň musí být použita pro přípravu autologního HSPPC-96;
  • Autologní vakcína HSPPC-96 musí být úspěšně připravena a poskytnuta sponzorem;
  • Minimálně 2 gramy nekrotického, resekovatelného maligního lymfomu pro přípravek HSPPC-96;
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění alespoň v jednom místě jiném než resekovaná lymfoidní tkáň;
  • Očekávaná délka života nejméně 16 týdnů;
  • Stav výkonu Zubrod menší nebo rovný 2;
  • Přiměřená funkce kostní dřeně;
  • Přiměřená funkce jater;
  • Přiměřená funkce ledvin;
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas;
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat antikoncepci, která je podle názoru hlavního zkoušejícího přiměřená;
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test v séru a nesmějí být kojící;
  • Pacienti musí být ochotni být sledováni v M. D. Anderson Cancer Center během léčby a sledování;
  • Elektrokardiogram, pokud nebyl proveden v předchozích šesti měsících;
  • Pacienti nesmí podstoupit žádnou chemoterapii, imunoterapii, radioterapii nebo experimentální protirakovinnou terapii během šesti týdnů před zahájením autologního podávání HSPPC-96;
  • Pacienti se musí plně zotavit z předchozí protinádorové léčby;
  • Měření nádoru a stanovení stadia ne více než 4 týdny před podáním první dávky autologního HSPPC-96.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní nebo předchozí anamnézou lymfomu centrálního nervového systému;
  • Pacienti se závažnými interkurentními onemocněními vyžadujícími hospitalizaci;
  • Pacienti s anamnézou primární nebo sekundární imunodeficience (jiné než související s maligním lymfomem, protože léčba závisí na funkčním imunitním systému) nebo pacienti užívající imunosupresiva, jako jsou systémové kortikosteroidy;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie;
  • Pacienti užívající růstové faktory jakéhokoli druhu, včetně G-CSF, GM-CSF nebo Epogen;
  • Pacienti s objemným onemocněním, definovaným jako větší než 10 cm v průměru;
  • Pacienti s pozitivní HIV protilátkou;
  • Pacienti s více než 4 předchozími léčebnými režimy budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Agenus Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-100-09
  • MDACC Protocol ID99-354

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení