Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della terapia vaccinale nei pazienti con linfoma indolente

Criterio di inclusione:

• Pazienti con linfoma a cellule del centro follicolare di grado I o di grado II precedentemente trattato o di nuova diagnosi, piccolo linfoma linfocitico, linfoma MALT, linfoma monocitoide a cellule B, macroglobulinemia di Waldenstrom o linfoma della zona marginale con malattia misurabile bidimensionalmente;
• Parte del campione resecato deve essere sottoposto a un esame patologico di routine per confermare la diagnosi di linfoma. Il tessuto rimanente deve essere utilizzato per la preparazione di HSPPC-96 autologo;
• Il vaccino autologo HSPPC-96 deve essere preparato con successo e fornito dallo sponsor;
• Un minimo di 2 grammi di linfoma maligno resecabile non necrotico per la preparazione di HSPPC-96;
• Malattia misurabile bidimensionalmente in almeno una sede diversa dal tessuto linfoide resecato;
• Aspettativa di vita di almeno 16 settimane;
• Zubrod performance status inferiore o uguale a 2;
• Adeguata funzionalità del midollo osseo;
• Adeguata funzionalità epatica;
• Adeguata funzionalità renale;
• Consenso informato scritto firmato;
• I pazienti in età fertile devono praticare la contraccezione, che è adeguata secondo il parere del Principal Investigator;
• Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio e non devono essere in allattamento;
• I pazienti devono essere disposti a essere seguiti presso il M. D. Anderson Cancer Center durante il corso del trattamento e il follow-up;
• Elettrocardiogramma se non eseguito nei sei mesi precedenti;
• I pazienti non devono sottoporsi a chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o terapia anticancro sperimentale nelle sei settimane precedenti l'inizio della somministrazione di HSPPC-96 autologo;
• I pazienti devono essersi completamente ripresi dalla precedente terapia antitumorale;
• Misurazioni e stadiazione del tumore non più di 4 settimane prima di ricevere la prima dose di HSPPC-96 autologo.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con storia attiva o precedente di linfoma del sistema nervoso centrale;
• Pazienti con gravi malattie mediche intercorrenti, che richiedono il ricovero in ospedale;
• Pazienti con una storia di immunodeficienza primaria o secondaria (diversa da quella correlata al linfoma maligno poiché il trattamento dipende dalla funzionalità del sistema immunitario) o pazienti che assumono farmaci immunosoppressori come i corticosteroidi sistemici;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Pazienti che partecipano a un altro studio clinico;
• Pazienti che ricevono fattori di crescita di qualsiasi tipo, inclusi G-CSF, GM-CSF o Epogen;
• Pazienti con malattia voluminosa, definita come maggiore di 10 cm di diametro;
• Pazienti con anticorpi HIV positivi;
• Saranno esclusi i pazienti con più di 4 regimi di trattamento precedenti.