Studie bezpečnosti a účinnosti vakcinační terapie u pacientů s indolentním lymfomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s dříve léčeným nebo nově diagnostikovaným lymfomem folikulárních centrálních buněk stupně I nebo stupně II, malým lymfocytárním lymfomem, MALT lymfomem, monocytoidním B-buněčným lymfomem, Waldenstromovou makroglobulinémií nebo lymfomem marginální zóny s bidimenzionálně měřitelným onemocněním;
• Část resekovaného vzorku musí podstoupit rutinní patologické vyšetření k potvrzení diagnózy lymfomu. Zbývající tkáň musí být použita pro přípravu autologního HSPPC-96;
• Autologní vakcína HSPPC-96 musí být úspěšně připravena a poskytnuta sponzorem;
• Minimálně 2 gramy nekrotického, resekovatelného maligního lymfomu pro přípravek HSPPC-96;
• Dvourozměrně měřitelné onemocnění alespoň v jednom místě jiném než resekovaná lymfoidní tkáň;
• Očekávaná délka života nejméně 16 týdnů;
• Stav výkonu Zubrod menší nebo rovný 2;
• Přiměřená funkce kostní dřeně;
• Přiměřená funkce jater;
• Přiměřená funkce ledvin;
• Podepsaný písemný informovaný souhlas;
• Pacientky ve fertilním věku musí používat antikoncepci, která je podle názoru hlavního zkoušejícího přiměřená;
• Pacientky ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test v séru a nesmějí být kojící;
• Pacienti musí být ochotni být sledováni v M. D. Anderson Cancer Center během léčby a sledování;
• Elektrokardiogram, pokud nebyl proveden v předchozích šesti měsících;
• Pacienti nesmí podstoupit žádnou chemoterapii, imunoterapii, radioterapii nebo experimentální protirakovinnou terapii během šesti týdnů před zahájením autologního podávání HSPPC-96;
• Pacienti se musí plně zotavit z předchozí protinádorové léčby;
• Měření nádoru a stanovení stadia ne více než 4 týdny před podáním první dávky autologního HSPPC-96.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s aktivní nebo předchozí anamnézou lymfomu centrálního nervového systému;
• Pacienti se závažnými interkurentními onemocněními vyžadujícími hospitalizaci;
• Pacienti s anamnézou primární nebo sekundární imunodeficience (jiné než související s maligním lymfomem, protože léčba závisí na funkčním imunitním systému) nebo pacienti užívající imunosupresiva, jako jsou systémové kortikosteroidy;
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
• Pacienti účastnící se jiné klinické studie;
• Pacienti užívající růstové faktory jakéhokoli druhu, včetně G-CSF, GM-CSF nebo Epogen;
• Pacienti s objemným onemocněním, definovaným jako větší než 10 cm v průměru;
• Pacienti s pozitivní HIV protilátkou;
• Pacienti s více než 4 předchozími léčebnými režimy budou vyloučeni.