Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat léčbu doxorubicinem nebo kapecitabinem u metastatického karcinomu prsu u žen ve věku 60 let a starších

8. října 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, otevřená studie srovnávající léčbu buď pegylovaným lipozomálním doxorubicinem nebo kapecitabinem jako chemoterapií první linie u metastatického karcinomu prsu u žen ve věku 60 let a starších

Hlavním účelem této studie je porovnat léčbu buď pegylovaným lipozomálním doxorubicinem nebo kapecitabinem jako chemoterapií první linie u metastatického karcinomu prsu u žen ve věku 60 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), multicentrickou studii srovnávající pegylovaný lipozomální doxorubicin (PLD) s kapecitabinem jako chemoterapií první linie metastatického karcinomu prsu u žen 60 let a více. Studie se skládá z fáze screeningu (až 14 dní před léčbou), fáze léčby (až 1 rok) a fáze sledování po léčbě. Plánovaná délka léčby byla 1 rok bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Přibližně 300 pacientů bude zařazeno a náhodně rozděleno do 1 ze 2 léčebných skupin (PLD nebo kapecitabin). Hodnocení bezpečnosti se bude skládat z vyšetření vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, výskytu a závažnosti nežádoucích účinků a nálezů laboratorních testů a bude se sledovat v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • Oxnard, California, Spojené státy
      • Soquel, California, Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Armonk, New York, Spojené státy
      • New City, New York, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Fredericksburg, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
      • Colchester, Vermont, Spojené státy
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy
      • Vancouver, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky nebo patologicky prokázaný metastatický karcinom prsu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group mezi 0-2
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, ledvin a jater v normálních mezích
  • Ejekční frakce levé komory více než 45 % měřeno vícenásobným hradlovým akvizičním skenem nebo echokardiogramem během 6 týdnů od randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění (hormonální nebo chemoterapie v adjuvantní léčbě a hormonální terapie v metastatické léčbě je povolena)
  • Předchozí léčba kapecitabinem nebo pegylovaným lipozomálním doxorubicinem v adjuvantní léčbě (předchozí antracykliny do určitého limitu dávky jsou povoleny)
  • Důkaz mozkových metastáz, pokud nebyl dříve léčen a asymptomatický po dobu 3 měsíců nebo déle
  • Anamnéza srdečního onemocnění s New York Heart Association třídy II nebo vyšší nebo klinické známky městnavého srdečního selhání
  • Onemocnění rezistentní na antracykliny (lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění při adjuvantní léčbě antracykliny nebo relaps méně než 18 měsíců po ukončení léčby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (doxorubicin)
Pegylovaný lipozomální doxorubicin 40 mg/m2 podávaný intravenózně v den 1 každého cyklu. Cyklus se opakuje každých 28 dní až do jednoho roku.
Lék: Pegylovaný lipozomální doxorubicin
Typ=přesný počet, jednotka=mg/m2, počet=40, forma=infuze, cesta=intravenózní. Pegylovaný lipozomální doxorubicin bude podáván 1. den každého cyklu. Cyklus se bude opakovat každých 28 dní až do 1 roku.
Ostatní jména:
  • DOXIL
Aktivní komparátor: Skupina 2 (kapecitabin)
Kapecitabin podávaný perorálně v dávce 2000 mg/m2/den (1000 mg/m2 BID) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7denní přestávka. Cyklus se opakuje každých 21 dní až do jednoho roku.
Lék: Kapecitabin
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=500, forma=tableta, cesta=orální. Kapecitabin bude podáván v dávce 1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7denní přestávka. Cyklus se opakuje každých 21 dní až do jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo smrti
Doba do progrese onemocnění je doba v měsících od data randomizace do prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí způsobeného progresí onemocnění před koncem studie. Čas do progrese onemocnění bude porovnán mezi pacienty léčenými doxorubicinem a kapecitabinem.
Až do progrese onemocnění nebo smrti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo smrti
Celková míra odpovědi se měří jako počet pacientů s úplnou a částečnou odpovědí. Bude srovnávána mezi pacienty léčenými doxorubicinem a kapecitabinem.
Až do progrese onemocnění nebo smrti
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky po zařazení posledního pacienta nebo úmrtí
Celkové přežití je doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny během studie. Bude srovnávána mezi pacienty léčenými doxorubicinem a kapecitabinem.
Až 2 roky po zařazení posledního pacienta nebo úmrtí
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 1 měsíc po užití poslední dávky studovaného léku
Bezpečnost hodnocená jako "počet pacientů s nežádoucími účinky" se porovnává mezi 2 léčebnými skupinami (doxorubicin a kapecitabin).
Až 1 měsíc po užití poslední dávky studovaného léku
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ (Quality of Life Questionnaire) - C30
Časové okno: Den 1 a konec léčby
Dotazník o 30 položkách pro hodnocení kvality života zahrnuje pět funkčních škál: obecné fyzické symptomy, fyzické fungování, psychický stres, sociální fungování a únava/nevolnost. Většina položek je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi moc“. Hodnotí se účinek doxorubicinu a kapecitabinu na kvalitu života měřenou pomocí EORTC QLQ-C30.
Den 1 a konec léčby
Dotazník subjektivní významnosti (SSQ)
Časové okno: Den 1 a konec léčby
SSQ se skládá ze 4 položek, ve kterých pacienti hodnotí míru, do jaké u nich došlo ke zlepšení nebo zhoršení fyzického stavu, emočního stavu, schopnosti užívat si společenský život a celkové kvality života od posledního hodnocení QOL. Každá ze čtyř položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici od 0 = „velmi mnohem horší“ do 7 = „velmi mnohem lepší“. Hodnotí se účinek doxorubicinu a kapecitabinu na kvalitu života měřenou pomocí SSQ.
Den 1 a konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR004645
  • DO03-21-022 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení