Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia doksorubicyną lub kapecytabiną raka piersi z przerzutami u kobiet w wieku 60 lat i starszych

8 października 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowana, otwarta próba porównująca leczenie pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub kapecytabiną jako chemioterapia pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami u kobiet w wieku 60 lat i starszych

Głównym celem tego badania jest porównanie leczenia pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub kapecytabiną jako chemioterapii pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami u kobiet w wieku 60 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), wieloośrodkowe badanie porównujące pegylowaną liposomalną doksorubicynę (PLD) z kapecytabiną jako chemioterapię pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami u kobiet 60 lat i więcej. Badanie składa się z fazy przesiewowej (do 14 dni przed leczeniem), fazy leczenia (do 1 roku) i fazy obserwacji po leczeniu. Planowany czas leczenia wynosił 1 rok przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Około 300 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do jednej z 2 grup terapeutycznych (PLD lub kapecytabina). Oceny bezpieczeństwa będą obejmować badanie parametrów życiowych, badanie fizykalne, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz wyniki badań laboratoryjnych i będą śledzone przez cały okres badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone
      • Soquel, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Armonk, New York, Stany Zjednoczone
      • New City, New York, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fredericksburg, Texas, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie lub patologicznie udowodniony rak piersi z przerzutami
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group między 0-2
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek i wątroby w granicach normy
  • Frakcje wyrzutowe lewej komory powyżej 45% mierzone za pomocą skanu akwizycji z bramką wielokrotną lub echokardiogramu w ciągu 6 tygodni od randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej (dozwolona jest hormonoterapia lub chemioterapia w leczeniu adjuwantowym i hormonoterapia w chorobie przerzutowej)
  • Wcześniejsze leczenie kapecytabiną lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną w ramach leczenia uzupełniającego (dozwolone jest wcześniejsze stosowanie antracyklin do określonej dawki granicznej)
  • Dowody przerzutów do mózgu, o ile nie były wcześniej leczone i bezobjawowe przez 3 miesiące lub dłużej
  • Historia chorób serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association lub kliniczne objawy zastoinowej niewydolności serca
  • Choroba oporna na antracykliny (choroba miejscowo nawracająca lub z przerzutami podczas adjuwantowej terapii antracyklinami lub nawrót w ciągu mniej niż 18 miesięcy po zakończeniu terapii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 (doksorubicyna)
Pegylowana liposomalna doksorubicyna 40 mg/m2 podawana dożylnie w 1. dniu każdego cyklu. Cykl powtarza się co 28 dni, do jednego roku.
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg/m2, liczba=40, forma=infuzja, droga=dożylna. Pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podawana pierwszego dnia każdego cyklu. Cykl będzie powtarzany co 28 dni, do 1 roku.
Inne nazwy:
  • DOXIL
Aktywny komparator: Grupa 2 (kapecytabina)
Kapecytabina podawana doustnie w dawce 2000 mg/m2/dobę (1000 mg/m2 BID) przez 14 kolejnych dni z 7-dniową przerwą. Cykl powtarza się co 21 dni, do jednego roku.
Lek: Kapecytabina
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=500, forma=tabletka, droga=doustnie. Kapecytabina będzie podawana w dawce 1000 mg/m2 pc. dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni, po których nastąpi 7-dniowa przerwa. Cykl powtarza się co 21 dni, do jednego roku.
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Aż do progresji choroby lub śmierci
Czas do progresji choroby to czas w miesiącach od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu spowodowanego progresją choroby przed zakończeniem badania. Czas do progresji choroby zostanie porównany pomiędzy pacjentami leczonymi doksorubicyną i kapecytabiną.
Aż do progresji choroby lub śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Aż do progresji choroby lub śmierci
Ogólny wskaźnik odpowiedzi jest mierzony jako liczba pacjentów z całkowitą i częściową odpowiedzią. Zostanie ono porównane pomiędzy pacjentami leczonymi doksorubicyną i kapecytabiną.
Aż do progresji choroby lub śmierci
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta lub śmierci
Całkowity czas przeżycia to czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania. Zostanie ono porównane pomiędzy pacjentami leczonymi doksorubicyną i kapecytabiną.
Do 2 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta lub śmierci
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Bezpieczeństwo oceniane jako „liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi” jest porównywane pomiędzy 2 leczonymi grupami (doksorubicyna i kapecytabina).
Do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ (Kwestionariusz Jakości Życia) - C30
Ramy czasowe: Dzień 1 i koniec leczenia
Kwestionariusz składający się z 30 pozycji do oceny jakości życia obejmuje pięć skal funkcjonalnych: ogólne objawy fizyczne, funkcjonowanie fizyczne, cierpienie psychiczne, funkcjonowanie społeczne oraz zmęczenie/złe samopoczucie. Większość pozycji jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta, od 0 = „wcale” do 4 = „bardzo”. Oceniono wpływ doksorubicyny i kapecytabiny na jakość życia mierzoną kwestionariuszem EORTC QLQ-C30.
Dzień 1 i koniec leczenia
Kwestionariusz znaczenia subiektywnego (SSQ)
Ramy czasowe: Dzień 1 i koniec leczenia
Kwestionariusz SSQ składa się z 4 pozycji, w których pacjenci oceniają stopień, w jakim doświadczyli poprawy lub pogorszenia swojej kondycji fizycznej, stanu emocjonalnego, zdolności do czerpania radości z życia społecznego oraz ogólnej jakości życia od ostatniej oceny QOL. Każda z czterech pozycji pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, od 0 = „bardzo dużo gorzej” do 7 = „bardzo dużo lepiej”. Oceniono wpływ doksorubicyny i kapecytabiny na jakość życia mierzoną za pomocą SSQ.
Dzień 1 i koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR004645
  • DO03-21-022 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami