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Vergleich der Behandlung mit Doxorubicin oder Capecitabin bei metastasierendem Brustkrebs bei Frauen ab 60 Jahren

8. Oktober 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Behandlung mit entweder pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Capecitabin als First-Line-Chemotherapie für metastasierenden Brustkrebs bei Frauen ab 60 Jahren

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Behandlung mit entweder pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Capecitabin als Erstlinien-Chemotherapie bei metastasierendem Brustkrebs bei Frauen ab 60 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (die Studienmedikation wird zufällig zugewiesene), multizentrische Studie zum Vergleich von pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) mit Capecitabin als Erstlinien-Chemotherapie bei metastasierendem Brustkrebs bei Frauen 60 Jahre und älter. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (bis zu 14 Tage vor der Behandlung), einer Behandlungsphase (bis zu 1 Jahr) und einer Follow-up-Phase nach der Behandlung. Die geplante Behandlungsdauer betrug 1 Jahr, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftrat. Ungefähr 300 Patienten werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungsgruppen (PLD oder Capecitabin) zugeteilt. Sicherheitsbewertungen bestehen aus einer Untersuchung der Vitalzeichen, einer körperlichen Untersuchung, dem Auftreten und der Schwere von unerwünschten Ereignissen sowie Ergebnissen von Labortests und werden während der gesamten Studie verfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten
      • Soquel, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Armonk, New York, Vereinigte Staaten
      • New City, New York, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fredericksburg, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch oder pathologisch nachgewiesener metastasierter Brustkrebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group zwischen 0-2
  • Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktionen innerhalb normaler Grenzen
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktionen von mehr als 45 %, gemessen durch Multiple Gated Acquisition Scan oder Echokardiogramm innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung (Hormon- oder Chemotherapie im adjuvanten Setting und Hormontherapie im metastasierten Setting ist erlaubt)
  • Vorherige Behandlung mit Capecitabin oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin in der adjuvanten Behandlung (vorherige Anthrazykline bis zu einer bestimmten Dosisgrenze sind erlaubt)
  • Nachweis von Hirnmetastasen, sofern nicht zuvor behandelt und asymptomatisch für 3 Monate oder länger
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung mit New York Heart Association Klasse II oder höher oder klinischer Nachweis einer kongestiven Herzinsuffizienz
  • Anthrazyklin-resistente Erkrankung (lokal rezidivierende oder metastasierende Erkrankung während einer adjuvanten Anthrazyklin-Therapie oder Rückfall weniger als 18 Monate nach Abschluss der Therapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 (Doxorubicin)
Pegyliertes liposomales Doxorubicin 40 mg/m2 wird intravenös an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht. Der Zyklus wird alle 28 Tage wiederholt, bis zu einem Jahr.
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg/m2, Zahl=40, Form=Infusion, Verabreichungsweg=intravenös. Pegyliertes liposomales Doxorubicin wird an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht. Der Zyklus wird alle 28 Tage wiederholt, bis zu 1 Jahr.
Andere Namen:
  • DOXIL
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Capecitabin)
Capecitabin wird oral in einer Dosierung von 2000 mg/m2/Tag (1000 mg/m2 BID) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase. Der Zyklus wird alle 21 Tage wiederholt, bis zu einem Jahr.
Arzneimittel: Capecitabin
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=500, Form=Tablette, Verabreichungsweg=oral. Capecitabin wird in einer Dosierung von 1000 mg/m2 zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase. Der Zyklus wird alle 21 Tage wiederholt, bis zu einem Jahr.
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zum Krankheitsverlauf oder Tod
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression ist die Dauer in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Hinweis auf eine Krankheitsprogression oder Tod durch Krankheitsprogression vor Studienende. Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit wird zwischen den mit Doxorubicin und Capecitabin behandelten Patienten verglichen.
Bis zum Krankheitsverlauf oder Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zum Krankheitsverlauf oder Tod
Die Gesamtansprechrate wird als Anzahl der Patienten mit vollständigem und teilweisem Ansprechen gemessen. Es wird zwischen mit Doxorubicin und Capecitabin behandelten Patienten verglichen.
Bis zum Krankheitsverlauf oder Tod
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten oder Tod
Das Gesamtüberleben ist die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache während der Studie. Es wird zwischen mit Doxorubicin und Capecitabin behandelten Patienten verglichen.
Bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten oder Tod
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis der Studienmedikation
Die als „Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen“ bewertete Sicherheit wird zwischen 2 Behandlungsgruppen (Doxorubicin und Capecitabin) verglichen.
Bis zu 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis der Studienmedikation
QLQ (Quality of Life Questionnaire) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) – C30
Zeitfenster: Tag 1 und Ende der Behandlung
Der 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität umfasst fünf Funktionsskalen: allgemeine körperliche Symptome, körperliche Funktionsfähigkeit, psychische Belastung, soziale Funktionsfähigkeit und Müdigkeit/Unwohlsein. Die meisten Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr stark“ reicht. Die Wirkung von Doxorubicin und Capecitabin auf die Lebensqualität, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30, wird bewertet.
Tag 1 und Ende der Behandlung
Fragebogen zur subjektiven Signifikanz (SSQ)
Zeitfenster: Tag 1 und Ende der Behandlung
Der SSQ besteht aus 4 Items, in denen die Patienten das Ausmaß bewerten, in dem sie eine Verbesserung oder Verschlechterung ihrer körperlichen Verfassung, ihres emotionalen Zustands, ihrer Fähigkeit, ihr soziales Leben zu genießen, und ihrer allgemeinen Lebensqualität seit der letzten QOL-Beurteilung erfahren haben Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 = „sehr viel schlechter“ bis 7 = „sehr viel besser“ reicht. Die Wirkung von Doxorubicin und Capecitabin auf die durch den SSQ gemessene Lebensqualität wird bewertet.
Tag 1 und Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR004645
  • DO03-21-022 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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