Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne behandling med doxorubicin eller capecitabin for metastatisk brystkræft hos kvinder 60 år og ældre

8. oktober 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et randomiseret, åbent forsøg, der sammenligner behandling med enten pegyleret liposomalt doxorubicin eller capecitabin som førstelinjekemoterapi for metastatisk brystkræft hos kvinder 60 år og ældre

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandling med enten pegyleret liposomalt doxorubicin eller capecitabin som førstelinje-kemoterapi til metastatisk brystkræft hos kvinder 60 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), multicenterundersøgelse, der sammenligner med pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) med capecitabin som førstelinje-kemoterapi af metastatisk brystkræft hos kvinder 60 år og ældre. Studiet består af en screeningsfase (op til 14 dage før behandling), behandlingsfase (op til 1 år) og opfølgningsfase efter behandling. Den planlagte behandlingsvarighed var 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Ca. 300 patienter vil blive indskrevet og tilfældigt tildelt til at modtage 1 ud af 2 behandlingsgrupper (PLD eller capecitabin). Sikkerhedsevalueringer vil bestå af undersøgelse af vitale tegn, fysisk undersøgelse, forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og resultater af laboratorietest og vil blive fulgt gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • Oxnard, California, Forenede Stater
      • Soquel, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Armonk, New York, Forenede Stater
      • New City, New York, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Fredericksburg, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk eller patologisk dokumenteret metastatisk brystkræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus mellem 0-2
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, nyre- og leverfunktioner inden for normale grænser
  • Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner mere end 45 % målt ved multiple gated acquisition scanning eller ekkokardiogram inden for 6 uger efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom (hormonel eller kemoterapi i adjuverende omgivelser og hormonbehandling i metastaserende omgivelser er tilladt)
  • Forudgående behandling med capecitabin eller pegyleret liposomal doxorubicin i adjuverende indstilling (tidligere antracykliner op til en bestemt dosisgrænse er tilladt)
  • Bevis på hjernemetastaser, medmindre de tidligere er behandlet og asymptomatisk i 3 måneder eller mere
  • Anamnese med hjertesygdom med New York Heart Association klasse II eller større eller kliniske tegn på kongestiv hjertesvigt
  • Antracyklinresistent sygdom (lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom under adjuverende antracyklinbehandling eller tilbagefald mindre end 18 måneder efter behandlingens afslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 (doxorubicin)
Pegyleret liposomalt doxorubicin 40 mg/m2 indgivet intravenøst ​​på dag 1 i hver cyklus. Cyklus gentages hver 28. dag, op til et år.
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin
Type=præcis tal, enhed=mg/m2, antal=40, form=infusion, rute=intravenøs. Pegyleret liposomalt doxorubicin vil blive indgivet på dag 1 i hver cyklus. Cyklus vil blive gentaget hver 28. dag, op til 1 år.
Andre navne:
  • DOXIL
Aktiv komparator: Gruppe 2 (capecitabin)
Capecitabin indgivet oralt i en dosis på 2000 mg/m2/dag (1000 mg/m2 BID) i 14 på hinanden følgende dage efterfulgt af en 7-dages hvileperiode. Cyklus gentages hver 21. dag, op til et år.
Medicin: Capecitabin
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=500, form=tablet, rute=oral. Capecitabin vil blive indgivet i en dosis på 1000 mg/m2 to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage efterfulgt af en 7-dages hvileperiode. Cyklus gentages hver 21. dag, op til et år.
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til sygdomsprogression eller død
Tid til sygdomsprogression er varigheden i måneder fra randomiseringsdatoen til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død forårsaget af sygdomsprogression før afslutningen af ​​undersøgelsen. Tid til sygdomsprogression vil blive sammenlignet mellem patienter behandlet med doxorubicin og capecitabin.
Op til sygdomsprogression eller død

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til sygdomsprogression eller død
Samlet responsrate måles som antallet af patienter med fuldstændige og delvise responser. Det vil blive sammenlignet mellem patienter behandlet med doxorubicin og capecitabin.
Op til sygdomsprogression eller død
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år efter sidste patient er indskrevet eller død
Samlet overlevelse er varigheden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen. Det vil blive sammenlignet mellem patienter behandlet med doxorubicin og capecitabin.
Op til 2 år efter sidste patient er indskrevet eller død
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 måned efter indtagelse af sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Sikkerhed vurderet som "antal patienter med bivirkninger" sammenlignes mellem 2 behandlingsgrupper (doxorubicin og capecitabin).
Op til 1 måned efter indtagelse af sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) QLQ (Quality of Life Questionnaire) - C30
Tidsramme: Dag 1 og afslutning af behandlingen
Spørgeskemaet på 30 punkter til vurdering af livskvalitet inkorporerer fem funktionsskalaer: generelle fysiske symptomer, fysisk funktion, psykiske lidelser, social funktion og træthed/utilpashed. De fleste elementer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 = "slet ikke" til 4 = "meget". Effekten af ​​doxorubicin og capecitabin på livskvaliteten målt med EORTC QLQ-C30 vurderes.
Dag 1 og afslutning af behandlingen
Subjective Significance Questionnaire (SSQ)
Tidsramme: Dag 1 og afslutning af behandlingen
SSQ består af 4 punkter, hvor patienter vurderer, i hvilken grad de oplevede en forbedring eller forværring af deres fysiske tilstand, følelsesmæssige tilstand, evne til at nyde deres sociale liv og overordnet livskvalitet siden den sidste QOL-vurdering. Hver af de fire elementer er vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 0 = "meget meget dårligere" til 7 = "meget meget bedre". Effekten af ​​doxorubicin og capecitabin på livskvaliteten målt ved SSQ vurderes.
Dag 1 og afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR004645
  • DO03-21-022 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger