Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou bronchodilatačních inhalátorů u dospívajících a dospělých s astmatem vyvolaným cvičením

19. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Srovnání účinnosti jedné dávky albuterolu s hydrofluoralkanem (HFA) dechem ovládaným inhalátorem (BOI) (Volare Easi-Breathe™) a albuterolem HFA dávkovacím inhalátorem (MDI) (Volare™) u dospívajících a dospělých s bronchospasmem vyvolaným cvičením

Tato studie byla navržena tak, aby zkoumala účinnost dvou bronchodilatačních inhalátorů u pacientů s astmatem vyvolaným cvičením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 12 40 let včetně, při první screeningové návštěvě
  • mít bronchospasmus vyvolaný cvičením (EIB), s astmatem nebo bez něj, jak je prokázáno ≥15% snížením absolutního FEV1 před provokační dávkou pozorovaného do 60 minut po zátěžové provokaci provedené při první screeningové návštěvě
  • Předpokládané FEV1 ≥ 70 % pro věk, výšku, pohlaví a případně rasu po 8hodinovém období bez použití beta2 agonisty
  • Nemáte žádné kontraindikace pro maximální cvičení
  • Schopnost provádět spirometrii reprodukovatelně (tj. rozdíl mezi dvěma nejvyššími hodnotami FEV1 z minimálně tří a maximálně osmi hodnot získaných při první screeningové návštěvě nesmí překročit 0,2 l)
  • Schopnost samostatně provádět stanovení PEF (špičkový výdechový průtok) s ručním špičkovým průtokoměrem
  • Dokáže tolerovat stažení příslušných léků pro kvalifikaci při obou screeningových návštěvách
  • Normální rentgen hrudníku, nebo, pokud je abnormální, odpovídá astmatu a nevykazuje žádné známky jiného aktivního onemocnění
  • Jinak zdraví jedinci s klinicky přijatelnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a 12svodovým EKG (elektrokardiogram; s 30sekundovým rytmickým páskem Lead II)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 29 kg/m2 (BMI = hmotnost [kg] / výška2 [m])
  • Nekuřáci po dobu alespoň jednoho roku před první screeningovou návštěvou a mají historii kouření maximálně deset let (tj. ekvivalent 20 cigaret denně po dobu 10 let).

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo citlivost na albuterol nebo na jiné složky formulací používaných v léku
  • Expozice zkoumaným lékům během 30 dnů před první screeningovou návštěvou
  • Vyžadovat nepřetržitou léčbu beta blokátory (podávanými jakoukoli cestou), inhibitory MAO (monoaminooxidázy), tricyklickými antidepresivy, kromony (jakýmikoli cestami), antileukotrieny a/nebo systémovými kortikosteroidy
  • Léčeno perorálními nebo injekčními kortikosteroidy během 12 týdnů před první screeningovou návštěvou
  • Předepsaný režim dávkování jakýchkoli požadovaných inhalačních kortikosteroidů nebyl stabilní po dobu nejméně čtyř týdnů před první screeningovou návštěvou. POZNÁMKA: Pacienti vyžadující následnou úpravu dávkování těchto léčivých přípravků musí být ze studie vyřazeni.
  • Neschopnost tolerovat nebo neochota dodržovat požadované vymývací lhůty pro všechny použitelné léky a potraviny a nápoje obsahující xanthin před screeningovou návštěvou
  • Léčba astmatických příznaků na pohotovosti nebo hospitalizace pro astmatické příznaky do dvanácti měsíců před první screeningovou návštěvou
  • Prodělali infekci horních cest dýchacích a/nebo sinusitidu spojenou s exacerbací astmatických příznaků nevyžadujících ošetření na pohotovosti a/nebo hospitalizaci a/nebo léčbu perorálními nebo injekčně podávanými kortikosteroidy, které neustoupily do čtyř týdnů před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza a/nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného akutního nebo chronického onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, bronchitidy, emfyzému, aktivní tuberkulózy, bronchiektázie, cystické fibrózy, klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění (včetně srdečních arytmií a nekontrolované hypertenze), klinicky významného jaterního, ledvinového nebo endokrinní dysfunkce, mrtvice, nekontrolovaný diabetes, hypertyreóza, křečové poruchy a neoplastické onemocnění jiné než bazaliom kůže
  • Známé nebo suspektní zneužívání návykových látek (např. alkoholu, marihuany atd.) a/nebo přítomnost jakýchkoli jiných zdravotních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího měly bránit zařazení do studie.
  • Jsou zaměstnanci tohoto místa studie nebo mají člena rodiny spojeného s prováděním této studie na tomto místě
  • Předchozí zařazení do studie aerosolového astmatu Albuterol HFA sponzorované IVAX Research.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: placebo aerosol pomocí HFA
placebo HFA
EXPERIMENTÁLNÍ: Albuterol HFA BOI
Lék: aerosol albuterolu od HFA BOI
albuterol HFA BOI 160 mcg
EXPERIMENTÁLNÍ: Albuterol HFA MDI
Lék: aerosol albuterolu pomocí HFA MDI
albuterol HFA MDI 160 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem byla průměrná maximální % změna výchozí hodnoty absolutního usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) pozorovaná do 1 hodiny po stimulaci.
Časové okno: Tři dávky s odstupem 2-7 dnů
Tři dávky s odstupem 2-7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná maximální procentuální změna výchozí procentuální předpokládané hodnoty FEV1 pozorovaná do jedné hodiny po provokaci
Časové okno: zátěžová výzva 30 minut po podání a hodnocení po dobu 60 +/- 10 minut
zátěžová výzva 30 minut po podání a hodnocení po dobu 60 +/- 10 minut
Průměrná maximální absolutní změna základní absolutní hodnoty FEV1 pozorovaná do jedné hodiny po provokační dávce
Časové okno: zátěžová výzva 30 minut po podání a hodnocení po dobu 60 +/- 10 minut
zátěžová výzva 30 minut po podání a hodnocení po dobu 60 +/- 10 minut
Průměrná procentuální změna základní absolutní hodnoty FEV1 v každém časovém bodě po provokaci
Časové okno: zátěžová výzva 30 minut po podání a hodnocení po dobu 60 +/- 10 minut
zátěžová výzva 30 minut po podání a hodnocení po dobu 60 +/- 10 minut
Průměrná absolutní změna základní absolutní hodnoty FEV1 v každém časovém bodě po provokaci
Časové okno: zátěžová výzva 30 minut po podání a hodnocení po dobu 60 +/- 10 minut
zátěžová výzva 30 minut po podání a hodnocení po dobu 60 +/- 10 minut
Průměrná procentní změna výchozí procentuální předpokládané hodnoty FEV1 v každém časovém bodě po provokaci
Časové okno: zátěžová výzva 30 minut po podání a hodnocení po dobu 60 +/- 10 minut
zátěžová výzva 30 minut po podání a hodnocení po dobu 60 +/- 10 minut
Průměrná největší negativní (nebo střední nejmenší pozitivní) procentní změna základní absolutní hodnoty FEV1 pozorovaná do jedné hodiny po provokaci
Časové okno: zátěžová výzva 30 minut po podání a hodnocení po dobu 60 +/- 10 minut
zátěžová výzva 30 minut po podání a hodnocení po dobu 60 +/- 10 minut
Průměrná největší negativní (nebo průměrná nejmenší pozitivní) procentní změna průměrné výchozí procentuální výchozí hodnoty FEV1 před podáním dávky pozorované do jedné hodiny po provokaci
Časové okno: zátěžová výzva 30 minut po podání a hodnocení po dobu 60 +/- 10 minut
zátěžová výzva 30 minut po podání a hodnocení po dobu 60 +/- 10 minut
Doba do zotavení (v minutách) měřená od doby dokončení cvičební výzvy do doby, kdy se FEV1 vrátí na 10 % nebo méně výchozí hodnoty během fáze zotavení
Časové okno: zátěžová výzva 30 minut po podání a hodnocení po dobu 60 +/- 10 minut
zátěžová výzva 30 minut po podání a hodnocení po dobu 60 +/- 10 minut
Celkové změny FEV1 vyjádřené jako křivka plochy pod účinkem upravená podle výchozí hodnoty procenta předpokládaného FEV1 proti času za 60 minut (AUEC0 60)
Časové okno: zátěžová výzva 30 minut po podání a hodnocení po dobu 60 +/- 10 minut
zátěžová výzva 30 minut po podání a hodnocení po dobu 60 +/- 10 minut
Procento pacientů, kteří jsou „chráněni“ (maximální procentuální pokles základní absolutní hodnoty FEV1 <10 %), „částečně chráněni“ (10 20 %) a „nechráněni“ (>20 %).
Časové okno: zátěžová výzva 30 minut po podání a hodnocení po dobu 60 +/- 10 minut
zátěžová výzva 30 minut po podání a hodnocení po dobu 60 +/- 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David S Pearlman, MD, Colorado Allergy and Asthma Centers, PC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2004

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IXR-302-4-167

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení