Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to bronkodilatatorinhalatorer hos unge og voksne med træningsinduceret astma

19. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En enkelt-dosis-effektivitetssammenligning af Albuterol Hydrofluoroalkane (HFA) åndedrætsopereret inhalator (BOI) (Volare Easi-Breathe™) og Albuterol HFA Meter dosisinhalator (MDI) (Volare™) hos unge og voksne med anstrengelsespasma-induceret bronko

Denne undersøgelse var designet til at undersøge effektiviteten af ​​to bronkodilatatorinhalatorer hos patienter, der har anstrengelsesinduceret astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 12-40 år, inklusive, ved det første screeningsbesøg
  • Har træningsinduceret bronkospasme (EIB), med eller uden astma, som vist ved et ≥15 % fald i absolut FEV1 før udfordring observeret op til 60 minutter efter en træningsudfordring udført ved det første screeningsbesøg
  • Forudsagt FEV1 ≥70 % for alder, højde, køn og, hvor det er relevant, race efter en 8 timers periode uden brug af [beta]2 agonist
  • Har ingen kontraindikationer for maksimal træning
  • Evne til at udføre spirometri reproducerbart (dvs. forskellen mellem de to højeste FEV1-værdier ud af minimum tre og maksimalt otte værdier opnået ved det første screeningsbesøg må ikke overstige 0,2 L)
  • Evne til selv at udføre PEF (peak expiratory flow) bestemmelser med en håndholdt peak flow meter
  • Kan tåle tilbagetrækning af gældende medicin til kvalificering ved begge screeningsbesøg
  • Normal røntgen af ​​thorax, eller, hvis unormal, er i overensstemmelse med astma og viser ingen tegn på anden aktiv sygdom
  • Ellers raske personer med klinisk acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings-EKG (elektrokardiogram; med 30 sekunders Lead II-rytmestrimmel)
  • Body mass index (BMI) på 19 29 kg/m2 (BMI = vægt [kg] / højde2 [m])
  • Ikke-rygere i mindst et år forud for det første screeningsbesøg og har en maksimal rygehistorie på ti-pak år (dvs. svarende til 20 cigaretter om dagen i 10 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller følsomhed over for albuterol eller andre komponenter i formuleringerne, der anvendes i lægemidlet
  • Eksponering for forsøgsmedicin inden for 30 dage før det første screeningsbesøg
  • Kræver kontinuerlig behandling med betablokkere (administreret ad enhver vej), MAO (monoaminoxidase) hæmmere, tricykliske antidepressiva, cromoner (ad hvilken som helst vej), antileukotriener og/eller systemiske kortikosteroider
  • Behandlet med orale eller injicerbare kortikosteroider inden for de 12 uger før det første screeningsbesøg
  • Det foreskrevne dosisregime for eventuelle påkrævede inhalerede kortikosteroider har ikke været stabilt i mindst fire uger før det første screeningbesøg. BEMÆRK: Patienter, der kræver efterfølgende dosisjustering af disse lægemidler, skal afbrydes fra undersøgelsen.
  • Manglende evne til at tolerere eller manglende vilje til at overholde de påkrævede udvaskningsperioder for alle relevante lægemidler og xanthinholdige fødevarer og drikkevarer før screeningsbesøget
  • Behandling på skadestuen for astmatiske symptomer eller indlæggelse for astmatiske symptomer inden for tolv måneder før det første screeningsbesøg
  • Oplevet en øvre luftvejsinfektion og/eller bihulebetændelse forbundet med forværring af astmatiske symptomer, der ikke kræver skadestuebehandling og/eller hospitalsindlæggelse og/eller behandling med orale eller injicerede kortikosteroider, som ikke er forsvundet inden for fire uger før screeningsbesøget
  • Anamnese og/eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom, inklusive men ikke begrænset til bronkitis, emfysem, aktiv tuberkulose, bronkiektasi, cystisk fibrose, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder hjertearytmier og ukontrolleret hypertension), klinisk signifikant lever-, nyresygdom eller endokrin dysfunktion, slagtilfælde, ukontrolleret diabetes, hyperthyroidisme, krampesygdomme og andre neoplastiske sygdomme end basalcellekarcinom i huden
  • Kendt eller formodet stofmisbrug (f.eks. alkohol, marihuana osv.) og/eller tilstedeværelse af andre medicinske eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening bør udelukke studietilmelding.
  • Er ansatte på denne undersøgelsesside eller har et familiemedlem tilknyttet udførelsen af ​​denne undersøgelse på dette websted
  • Tidligere tilmelding i en IVAX Research-sponsoreret Albuterol HFA aerosol astma undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: placebo-aerosol fra HFA
placebo HFA
EKSPERIMENTEL: Albuterol HFA BOI
Medicin: albuterol aerosol fra HFA BOI
albuterol HFA BOI 160 mcg
EKSPERIMENTEL: Albuterol HFA MDI
Medicin: albuterol aerosol fra HFA MDI
albuterol HFA MDI 160 mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt var gennemsnitlig maksimal % ændring i baseline absolut forceret eksspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) værdi observeret op til 1 time efter belastning.
Tidsramme: Tre doser med 2-7 dages mellemrum
Tre doser med 2-7 dages mellemrum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal procentændring i basislinjeprocenten forudsagt FEV1-værdi observeret op til en time efter udfordring
Tidsramme: træningsudfordring 30 minutter efter dosering og vurderinger over 60 +/- 10 minutter
træningsudfordring 30 minutter efter dosering og vurderinger over 60 +/- 10 minutter
Gennemsnitlig maksimal absolut ændring i baseline absolutte FEV1-værdi observeret op til en time efter belastning
Tidsramme: træningsudfordring 30 minutter efter dosering og vurderinger over 60 +/- 10 minutter
træningsudfordring 30 minutter efter dosering og vurderinger over 60 +/- 10 minutter
Gennemsnitlig procentvis ændring i baseline absolutte FEV1-værdi ved hvert post-challenge-tidspunkt
Tidsramme: træningsudfordring 30 minutter efter dosering og vurderinger over 60 +/- 10 minutter
træningsudfordring 30 minutter efter dosering og vurderinger over 60 +/- 10 minutter
Gennemsnitlig absolut ændring i baseline absolutte FEV1-værdi ved hvert post-challenge-tidspunkt
Tidsramme: træningsudfordring 30 minutter efter dosering og vurderinger over 60 +/- 10 minutter
træningsudfordring 30 minutter efter dosering og vurderinger over 60 +/- 10 minutter
Gennemsnitlig procentændring i den procentvise basislinje-forudsagte FEV1-værdi ved hvert post-challenge-tidspunkt
Tidsramme: træningsudfordring 30 minutter efter dosering og vurderinger over 60 +/- 10 minutter
træningsudfordring 30 minutter efter dosering og vurderinger over 60 +/- 10 minutter
Gennemsnitlig største negative (eller gennemsnitlige mindste positive) procentvise ændring i baseline absolutte FEV1-værdi observeret op til en time efter udfordring
Tidsramme: træningsudfordring 30 minutter efter dosering og vurderinger over 60 +/- 10 minutter
træningsudfordring 30 minutter efter dosering og vurderinger over 60 +/- 10 minutter
Gennemsnitlig største negative (eller gennemsnitlige mindste positive) procentændring i den gennemsnitlige testdag før dosis baseline procent forudsagt FEV1-værdi observeret op til en time efter udfordring
Tidsramme: træningsudfordring 30 minutter efter dosering og vurderinger over 60 +/- 10 minutter
træningsudfordring 30 minutter efter dosering og vurderinger over 60 +/- 10 minutter
Tid til restitution (i minutter) målt fra tidspunktet for afslutning af træningsudfordringen til tidspunktet, hvor FEV1 vender tilbage til 10 % eller mindre af baselineværdien under restitutionsfasen
Tidsramme: træningsudfordring 30 minutter efter dosering og vurderinger over 60 +/- 10 minutter
træningsudfordring 30 minutter efter dosering og vurderinger over 60 +/- 10 minutter
Samlede ændringer i FEV1 udtrykt som den baseline-justerede areal-under-effekt-kurve for den procentvis forudsagte FEV1 versus tid over 60 minutter (AUEC0 60)
Tidsramme: træningsudfordring 30 minutter efter dosering og vurderinger over 60 +/- 10 minutter
træningsudfordring 30 minutter efter dosering og vurderinger over 60 +/- 10 minutter
Procentdel af patienter, der er "beskyttet" (maksimalt procentvis fald i baseline absolut FEV1 <10%), "delvist beskyttet" (10 20%) og "ubeskyttet" (>20%).
Tidsramme: træningsudfordring 30 minutter efter dosering og vurderinger over 60 +/- 10 minutter
træningsudfordring 30 minutter efter dosering og vurderinger over 60 +/- 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David S Pearlman, MD, Colorado Allergy and Asthma Centers, PC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2004

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IXR-302-4-167

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger